[GAM] ② 매드리갈, MASH 치료제 신약 성공에 사상 최고가

기사입력 : 2025년03월01일 00:12

최종수정 : 2025년03월01일 00:12

2년 OLE 연구서 나온 긍정적 데이터 주목
보상성 MASH 간경변 환자 간 경직도 감소
경쟁사 아케로 대비 우수한 간 강성도 개선
씨티, 목표주가 대폭 상향...강력 매수 추천

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< ① 매드리갈, MASH 치료제 신약 성공에 사상 최고가>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 매드리갈 파마슈티컬스(종목코드: MDGL)는 26일 지난 분기 실적을 공개하면서 레즈디프라의 3상 MAESTRO-NAFLD-1 2년 오픈 라벨 확장(OLE) 연구에서 나온 긍정적인 탑라인 데이터도 공유했다. 매드리갈이 개발한 레즈디프라는 티로이드 호르몬 수용체-β 선택적 작용제로, 간 내 지방 감소와 염증 완화에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 이번 2년 임상 결과는 보상성 MASH 간경병 환자에서도 장기적인 효과를 보여주어 의미가 크다.

매드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라 [사진=업체 제공]

대사이상 관련 지방간염(MASH, 또는 NASH)으로 인한 보상성 간경변(F4c) 환자군을 대상으로 이뤄진 MAESTRO-NAFLD-1 임상시험에서 레즈디프라로 치료받은 환자들의 51%가 진동제어 일시적 탄성측정법(VCTE)으로 측정한 간 강성도(경직도)가 25% 이상 감소했다. 이는 말기 간질환으로의 진행 위험 감소와 연관된 것으로, 레즈디프라의 잠재적 이점을 강화했다.

매드리갈의 보고에 따르면 2년 치료 후 분석에 필요한 VCTE 결과를 보유한 환자는 총 101명이었다. 기준점에서 평균 간 강성도는 25 kPa로 측정됐으며, 환자들은 2년 치료 후 평균 6.7 kPa의 간 강성도 감소를 달성했다(1년 시점에서는 6.1 kPa). 이는 기준점과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 결과다. 이번 결과는 보상성 MASH 간경변 환자군에서 지금까지 보고된 간 강성도 감소 중 가장 큰 폭의 개선을 나타낸다.

간 강성도 감소는 간 섬유화 개선의 중요한 지표로, 질병 진행 속도를 늦추고 환자의 예후를 개선할 가능성을 시사한다. 특히 이번 연구는 간경화로 진행된 단계의 MASH 환자들에게도 효과를 보여주어, 기존에 치료 옵션이 제한적이었던 이들 환자군에 희망을 제시했다.

매드리갈은 2030년까지 MASH 환자의 10~15%가 보상성 간경변 환자가 될 것으로 추정하고 있다. 이는 매드리갈에 70억달러에서 110억달러에 달하는 새로운 미국 전체시장(TAM)을 의미한다.

F4c 환자 대상 2년 레즈디프라 연구 데이터 [사진=업체 홈페이지]

업계 전문가들은 레즈디프라가 매드리갈의 경쟁사 아케로의 FGF21 유사체 '에프럭시퍼민(efruxifermin)'보다 더 큰 간 강성도 감소 효과를 보인 데 주목했다. 매드리갈은 향후 학회에서 MAESTRO-NAFLD-1 임상시험의 OLE 간경변 치료군에 대한 추가 연구 결과를 발표할 예정이며, 이는 주가 실적에 추가 촉매가 될 수 있다.

매드리갈의 3상 MAESTRO-NASH OUTCOMES 임상시험 결과는 2027년 발표될 예정이다. 이 시험이 성공하면 비간경변 상태에 대한 기존의 가속 승인이 정식 승인으로 전환될 수 있으며, 간경변 환자에 대한 사용 승인도 가능해질 전망이다. 그렇게 되면 레즈디프라의 MASH 치료제로서의 입지가 한층 강화될 수 있다.

MASH와 같은 만성 질환 해결에 중점을 둔 생명공학 분야에 대한 전략적 집중은 미개척 시장에서의 성장에 유리한 위치를 점하게 한다. 레즈디프라의 성공은 매드리갈이 향후 더 많은 치료 영역으로 확장할 수 있는 발판을 마련해 주고 있으며, 이는 장기적인 주주 가치 창출로 이어질 수 있는 잠재력을 보여준다.

현재 매드리갈에 대한 월가의 투자의견을 종합하면 '매수'다. CNBC 집계에 따르면, 16개 투자은행(IB) 중에 5곳이 '강력 매수', 8곳이 '매수'를 추천했고, 2곳은 '보유' 의견을 냈다. '시장수익률 하회' 의견도 1곳에서 나왔다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 393.87달러로 현재 주가에서 10.68% 상승 여력을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 539달러, 최저 목표주가는 236달러로 집계됐다.

매드리갈의 유럽 진출 등 2025년 주요 계획 [사진=업체 홈페이지]

26일 씨티는 강력한 매출 성장을 반영해 '매수' 투자의견을 재확인하면서 매드리갈의 목표주가를 378달러에서 469달러로 대폭 상향 조정했다. 씨티의 데이비드 레보위츠 애널리스트는 매드리갈이 제품 파이프라인 확대를 계획하며 MASH에 집중할 것을 재확인한 데 대해 레즈디프라의 작용을 보완하는 메커니즘을 통해 제품군을 확대하기 위한 향후 사업 개발 노력을 시사한다고 진단했다.

JMP 증권의 조나단 월레벤 애널리스트는 레즈디프라로 치료받은 간경변 환자들의 새로운 2년 데이터에 기반해 매드리갈에 대한 '시장수익률 상회' 투자의견을 유지하면서 목표주가를 427달러에서 443달러로 높여 잡았다. 매드리갈이 26일 공개한 해당 데이터는 간 건강 개선의 주요 지표인 간 경직도가 크게 감소했음을 보여줬다.

월레벤은 "새로운 데이터가 레즈디프라를 가장 높은 미충족 의료 수요를 가진 NASH(비알코올성 지방간염) 환자들을 위한 치료 옵션의 최전선에 위치시켰다"고 평가했다. 이번 연구가 오픈 라벨 확장 연구이며 대조군이 없다는 한계에도 불구하고, 월레벤은 레즈디프라 임상시험이 상당히 큰 표본 크기라는 점을 강조했다.

월레벤은 회사의 2025년 매출 전망치인 5억1100만달러는 상당히 과소평가된 수치라고 진단했다. 이 전망치는 2024년 말까지 레즈디프라를 사용할 것으로 예상되는 환자 수를 기반으로 하며, 매우 보수적인 환자 성장률 감소를 가정한 것이다. 월레벤은 "간경변 환자 집단이 현재 밸류에이션에 아직 반영되지 않은 추가 가치를 나타낸다"고 판단했다.

매드리갈에 유일하게 '시장수익률 하회' 투자의견을 내고 월가에서 가장 낮은 154달러의 목표주가를 제시했던 뱅크오브아메리카(BofA)는 27일 목표주가를 239달러로 대폭 상향 조정했다. BofA는 레즈디프라의 2년간 오픈 라벨 확장(OLE) 데이터가 '긍정적'이었으며, 우려에도 불구하고 시장 출시가 '견고하게' 이루어지고 있다는 점을 강조했다. BofA는 매드리갈의 단기적 매출 상승 가능성을 인정하면서도, 이러한 긍정적 전망이 이미 주가에 상당 부분 반영됐다는 점을 지적했다.

kimhyun01@newspim.com

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사직 전공의 2924명 복귀 의사 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 20일부터 전공의를 대상으로 한 추가 모집이 시작된 가운데, 최소 사직 전공의 2924명이 복귀 의향을 밝힌 것으로 알려졌다. 이날 대한수련병원협의회(협의회)에 따르면 사직 전공의에 복귀 의향을 묻는 설문조사에 참여한 인원 4794명 중 복귀 의사를 밝힌 사직 전공의는 2924명(61.5%)으로 집계됐다. 복귀 의사를 밝힌 사직 전공의 2924명 중 즉시 복귀를 희망한 사직 전공의는 719명(15.1%)이다. 필수의료패키지 재논의, 5월 복귀 시 수련 인정, 입대한 사직자의 제대 후 복귀 TO(정원) 보장을 조건으로 복귀를 희망한 사직 전공의는 2205명(46.4%)으로 집계됐다. 복지부는 이달 말까지 전공의 추가 모집을 허용한다고 밝혔다. 전공의는 3월과 9월 상·하반기로 나눠 수련 모집을 하는데 의료계 요청에 따라 추가 복귀 길을 열어준 셈이다. 복지부는 사직전공의가 요구한 필수의료패키지 재논의, 5월 복귀 시 수련 인정, 입대한 사직자의 제대 후 TO 보장을 반영한다는 입장을 밝혔다. 필수의료패키지 재논의에 대해서는 기존 발표한 의료개혁 과제 중 구체화가 필요한 과제에 대해 현장의 목소리를 충분히 보완하겠다고 밝혔다. 5월 복귀 시 수련 인정의 경우는 오는 6월 1일부터 수련이 개시되면 인정된다. 군입대 전공의를 포함한 복귀 전공의 TO 보장도 수용됐다. 원 소속 병원·과목·연차의 TO가 기존 승급자 등으로 이미 채워진 경우도 사직자가 복귀하면 정원을 추가 인정한다. 다만, 이미 군입대한 전공의가 제대한 후 수련병원으로 복귀하는 문제는 향후 의료 인력, 병력 자원 수급 상황, 기존 복귀자와 형평성 등을 고려해 검토하겠다고 선을 그었다. 문제는 전공의 약 3000명이 복귀해도 전공의 출근자 비율은 2023년 전공의 임용대상자와 대비하면 절반에 못 미친다. 2023년 전공의 임용대상자는 1만3531명이다. 올해 3월 사직전공의 전체 인원은 1만1713명으로 재작년 대비 86.6%에 해당하는 전공의가 복귀하지 않고 있다. 만일 3000명이 복귀할 경우 2023년 대비 전공의 비율은 35.6%다. 복지부는 "대한수련병원협의회, 대한병원협회 등 6개 단체가 전문의 수급 차질을 막고 의료공백 상황을 해결할 수 있도록 사직전공의의 수련 복귀를 위한 추가 모집을 열어줄 것을 건의했다"며 "고심 끝에 수련 현장 건의를 받아들여 5월 중 수련 재개를 원하는 전공의는 개인의 선택에 따라 수련에 복귀할 수 있도록 기회를 부여하고자 하는 것"이라고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2025-05-20 14:25

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SKT 재점화 '위약금 면제' 논의 [서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = SK텔레콤(SKT) 해킹 사고로 유출된 정보가 당초 예상보다 더 많았던 것으로 밝혀지자, 유심 해킹 피해 고객 위약금 면제 논의에 다시 관심이 쏠리고 있다. 19일 'SKT 유심 해킹 사고 민·관 합동 조사단(민관합동조사단)'의 2차 조사 결과 브리핑에 따르면, 조사단은 SKT 서버에서 총 25종의 악성코드와 23대의 감염 서버를 추가로 확인했다. 조사단은 이번 사고로 약 2695만건 이상의 유심 정보(전화번호, 국제 이동 가입자 식별번호인 IMSI 등 약 9.82GB 규모) 유출을 확인했다. 조사단은 리눅스 서버 3만여대를 포함한 전체 서버로 점검 범위를 확대하고 있다. 조사단은 일부 서버에서 개인정보(이름, 생년월일, 전화번호, 이메일 등)와 단말기 고유식별번호(IMEI) 약 29만건이 포함된 파일을 발견해, 해당 정보의 유출 여부에 대해 추가 조사를 진행한다. 류정환 SKT 네트워크인프라센터장이 19일 데일리 브리핑에서 발언하고 있다. [사진= 정승원 기자] SKT를 이용하며 '2년 약정' 계약을 맺은 고객 김모(35)씨는 이날 통신사 변경 상담을 신청했다. 김씨는 "유심 정보 해킹 피해를 당한 피해자의 입장이지만, 약정 기간이 약 1년 3개월 남았다는 이유로 10만원을 내야 한다고 통보받았다"며 "SKT가 고객 신뢰를 회복하려면, 고객의 위약금 지불 부담부터 덜어야 하는 것 아니냐"고 지적했다. 비슷한 처지의 박모(27)씨도 약정(2년 약정) 만료를 약 1년 앞두고, 위약금 8만원을 안내받은 상황이다. 박씨는 "일 때문에 바빠서 전화 상담을 받았는데, 자세한 위약금 도출 과정은 물어보지 못했다"며 "해킹 피해로 금융 범죄 피해는 당하지 않을까 노심초사하고 있는데, 위약금 부담에 통신사 변경도 마음대로 하지 못해 억울하다"고 말했다. SKT는 전날 이 같은 고객 의견을 이사회에 전달하기 위해 SKT 고객신뢰위원회를 만들었다고 밝혔다. 고객신뢰위원회는 최근 해킹 사고로 손상된 고객 신뢰를 회복하고, 장기적으로 고객 만족도를 높이기 위해 출범한 외부 전문가 중심의 독립 기구다. 홍승태 SKT고객가치혁신실장은 "위약금 면제와 관련해 고객의 생각을 정리해 회사에 전달하는 등 고객 시각을 반영하는 역할을 위원회가 맡을 것"이라고 설명했다. 다만 SKT 측은 위원회가 직접 위약금 면제를 결정하지는 않는다는 입장을 유지하고 있다. ◆ 위약금 면제의 쟁점은 'SKT 귀책사유'…정부·법조계도 주목 [서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = LTE·5G 이동전화 서비스 등 이용 고객을 대상으로 한 SKT 이용약관 제 43조(위약금 면제)에 따르면 '회사의 귀책 사유로 (고객이) 계약을 해지할 경우'가 위약금 면제 조건으로 명시돼 있다. [사진=SKT 약관 캡처] 2025.05.19 yek105@newspim.com 위약금 면제 여부를 결정할 핵심 기준은 'SKT의 귀책사유 여부'가 될 전망이다. LTE·5G 이동전화 서비스 등 이용 고객을 대상으로 한 SKT 이용약관 제 43조(위약금 면제)에 따르면 '회사의 귀책사유로 (고객이) 계약을 해지할 경우'가 위약금 면제 조건으로 명시돼 있다. 일각에서는 해당 조항이 현실화하기 어렵다는 의견이 제기됐다. 한 법조계 관계자는 "약관에서 말하는 귀책 사유란 계약상 급부 의무를 이행하지 못한 경우를 의미한다"며 "SKT는 통화나 데이터 등 통신 서비스를 정상적으로 제공한 만큼, 이번 사건이 위약금 면제 조건에는 해당하지 않는다"고 말했다. 민관합동조사단은 현재 회사의 귀책사유를 가리는 조사를 이어가고 있다. 조사단은 현재 유심 해킹 사고의 원인 및 경위, 피해 규모, 사내 보안 관리 실태, 사고 대응 과정의 적정성 등을 조사 중이다. 정부는 최종 조사 결과에 따라 위약금 면제 등 책임의 경중을 판단하겠다는 입장이다. 유상임 과학기술정보통신부 장관은 지난 9일 정부서울청사에서 열린 월례 브리핑에서 "4개 법무법인에 의뢰한 검토 결과를 받아봤지만 아직은 명확하게 답하기 어렵다"며 "결국은 조사단의 결과를 보고 나서야 판단할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 법무법인은 SKT의 ▲고의 또는 과실 여부 ▲정보보호 기술 수준 ▲보안조치의 적정성 등을 기준으로 귀책 여부를 판단할 수 있는 기준을 제시했다. 정부는 이 같은 기준과 조사단 결과를 고려해, 행정 행위 수준을 결정지을 전망이다. ◆ "6개월 내 분쟁조정 결과 나올 것"…소비자 집단행동은 '속도' [서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = SKT 유심 정보 유출 사태 한국소비자원 집단분쟁조정신청서 [사진=이철우 변호사] 2025.05.19 yek105@newspim.com 정부 조사가 길어지는 사이, 일부 고객은 집단으로 행동에 나서고 있다. SKT 이용 고객 59명은 지난 9일 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회에 통신사 이동 시 위약금 면제 및 1인당 30만원 배상을 골자로 하는 집단 분쟁 조정을 신청했다. 대표 신청자인 이철우 문화법률사무소 변호사는 이날 "현재 집단분쟁조정 신청이 접수돼 사건 번호가 부여됐으며, 전체 절차는 6개월 이내 결론이 날 것으로 보인다"며 "전체 소비자에게 위약금 면제를 비롯한 어떤 보상안이 마련된다는 전제하에 신청 금액의 일부가 지급될 가능성이 있다"고 내다봤다. 이 변호사는 약관의 규제에 관한 법률(약관법) 제5조 제2항("약관의 조항이 명확하지 아니한 경우에는 그 조항은 작성자에게 불리하게 해석한다")에 따라 소비자분쟁조정위가 SKT에 불리하게 약관을 해석해 위약금을 면제받을 수 있다는 입장이다. 현재 SKT의 약관에는 '회사의 귀책사유로 (고객이) 계약을 해지할 경우'만 명시돼 있을 뿐, 귀책사유가 구체적으로 규정돼있지 않다. 이 변호사는 "핵심은 '회사 귀책사유'에 대한 해석이다"라며 "SKT 측은 '서비스 이용이 불가능할 정도의 장애'가 있어야 회사의 귀책사유가 성립한다고 주장하겠지만, '약관법 제5조 제2항 '작성자 불이익의 원칙'에 따라, 귀책사유에 대한 부연 설명이 없을 때는 소비자에게 유리하게 해석해야 한다"고 설명했다. ◆ 국회입법조사처 "SKT 정보 유출 계기로 '위약금 면제' 제도화해야" [서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 통신사 해킹 사고 사후대응의 문제점과 입법과제 [사진=국회입법조사처 캡처] 2025.05.19 yek105@newspim.com 국회입법조사처는 'SKT의 귀책사유'가 인정되기만 한다면 약관을 근거로 위약금을 면제할 수 있다는 입장이다. 국회입법조사처는 최근 '이동통신사 스스로 위약금을 면제하는 것이 법적으로 가능한지'를 묻는 최민희 국회 과학기술정보방송통신위원장(더불어민주당)의 질문에 "SKT가 가입 약관에서 '회사의 귀책사유로 인해 고객의 계약을 해지할 경우' 위약금 납부 의무를 면제하도록 규정하고 있으므로 이번 해킹사태가 SKT 귀책사유로 인한 서비스 문제라면 이 조항을 근거로 위약금을 면제할 수 있다"고 답했다. 이와 함께 국회입법조사처는 최근 '통신사 해킹 사고 사후대응의 문제점과 입법과제' 보고서를 통해 통신사 해킹 사고와 관련해 피해 소비자를 위한 위약금 면제를 법제화해야 한다고 제안했다. 입법조사처는 "(유심 해킹 사태 이후) SKT가 뒤늦게 유심 무상 교환 조치를 발표하고 유심 보호 서비스 가입자에게 피해가 발생할 경우 보상하겠다는 모호한 입장을 취한 것도 전기통신사업법, 개인정보 보호법, 정보통신망법에 피해자에 대한 실질적 구제 조치가 미흡한 현실을 보여준다"며 "피해자가 통신사 이동을 원할 경우, 위약금을 면제하는 조치를 취해야 한다"고 제언했다. 보고서를 작성한 박소영 변호사는 이날 "구체적으로는 정보통신망법의 '침해 사고 대응' 부분, 혹은 전기통신사업법상 '이용자 보호'나 '사업자 의무' 조항에 위약금 면제 내용을 추가할 수 있다"며 "또, 보고서에는 없지만 공정거래위원회가 관리하는 소비자 보호 지침도 다시 검토해볼 수 있다"고 덧붙였다. 한편, 2차 조사 결과 브리핑을 마친 류제명 과학기술정보통신부 네트워크정책실장은 "SKT 유심 해킹 사태 대응에 있어 철저한 조사, 투명한 절차, 그리고 국민 우선의 정보 공개라는 세 가지 원칙으로 임하고 있다"며 "절대 은폐하거나 축소하는 일은 없을 것"이라고 밝혔다. 조사단은 오는 6월 말까지 IMEI 등 민감정보 유출 여부, 전체 서버 추가 점검, 해킹 경위와 사내 보안 실태, 회사 귀책사유 등 핵심 쟁점에 대해 조사를 이어갈 계획이다. yek105@newspim.com 2025-05-19 20:58