[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온제약이 골 질환 치료제 '프롤리아·엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 '스토보클로·오센벨트'의 국내 판매 절차를 본격적으로 시작한다고 18일 밝혔다.
스토보클로는 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 남성 골밀도 증가에, 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 치료에 사용되는 동일 성분의 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 국내 시장에서 프롤리아는 약 1511억 원, 엑스지바는 약 105억 원 규모로, 두 제품의 총 시장 규모는 약 1616억 원에 달한다.
스토보클로와 오센벨트는 최근 유럽과 미국 등 주요국에서 연이어 품목허가를 획득했으며, 국내에서는 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 최초로 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했다.
이후 보건복지부의 보험 약가 등재 과정을 거쳐 '스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL'는 11만 1384원, '오센벨트주 0.12g/1.7mL'는 17만 5972원의 약가를 책정받았다. 이번 출시로 인해 셀트리온제약은 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 시장 선점 효과를 기대하고 있다.
특히 스토보클로는 기존 제품보다 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 높였다. 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계돼 한 손으로도 간편하게 주사가 가능하며, 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. 또한 주사침 보호 캡에 라텍스 성분이 포함되지 않아 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있다.
이와 함께 스토보클로와 오센벨트는 별도의 안정성 시험을 거쳐 제조일부터 사용기한이 경쟁 제품보다 12개월 긴 48개월로 설정됐다. 실온 보관 시 사용기한도 기존 14일에서 30일로 늘어나며 차별성을 확보했다.
셀트리온제약은 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 살려 환자들의 치료 접근성을 높이는 동시에 시장 점유율 확대를 위해 의료진 대상 제품 설명회를 진행할 계획이다. 또한, 질환별 판매에 특화된 전략 파트너사와 협력해 맞춤형 시장 공략을 가속화할 방침이다.
스토보클로의 경우 대웅제약과 공동판매 업무협약을 체결해 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 협력할 예정이다.
셀트리온제약 관계자는 "스토보클로와 오센벨트의 국내 판매를 통해 기존 자가면역질환 치료제와 항암제뿐만 아니라 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등으로 치료제 포트폴리오를 확대하고 시장 경쟁력을 강화할 것"이라며 "퍼스트무버의 이점을 활용해 약 1600억 원 규모의 국내 시장을 빠르게 공략하고, 제품들이 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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