[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 씨엔알리서치는 식품의약품안전처 출신의 통계 전문가 정지원 박사를 새로 영입하여 국내 및 글로벌 맞춤형 컨설팅 역량을 강화한다고 3일 밝혔다.

정지원 박사는 정보본부(Data Solution Headquarter)의 BS(Biostatistics) advisor로서 신약 개발 계획 및 전략 수립에 대한 맞춤형 컨설팅 업무를 담당할 예정이다.

정 박사는 국내 굴지의 제약사에서 임상통계학자로 근무한 경험과 식약처에서 쌓은 풍부한 경험을 바탕으로 국내 IND/NDA 허가를 위한 식약처의 요구사항에 대한 깊은 이해를 갖추고 있다. 이는 씨엔알리서치의 신약 개발 및 허가용 임상시험 설계에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.

씨엔알리서치 로고. [사진=씨엔알리서치]

정 박사는 식약처 재직 당시 550건 이상의 IND(Investigational New Drug), 320건의 NDA(New Drug Application), 150건의 생동(생물학적 동등성) 심사를 경험하였고, 그 외 다수의 의료기기 IND/NDA 과정에 관여한 바 있다. 또한 기관, 의뢰사, CRO의 실사 업무를 다수 수행한 경험도 보유하고 있다.

정지원 박사가 합류할 BS(Biostatistics) division은 씨엔알리서치 정보본부 산하 조직으로, 구성원의 70% 이상이 통계학 석사학위 소지자이고, 그중 4명이 통계학 박사학위를 가진 임상통계 전문 집단이다. BS advisor의 컨설팅 업무 이외에 연구 계획서 개발, 임상시험관리, 무작위 배정, 통계분석 계획서 개발, 통계분석을 위한 프로그래밍 업무를 수행하여 임상시험의 전 과정에서 데이터의 무결성과 통계분석의 객관성을 책임지는 조직이다.

씨엔알리서치 관계자는 "현재 글로벌 제약 시장에서는 신약 개발과 맞춤형 의약품 수요가 증가하면서 정교한 임상시험 설계와 효율적인 허가 절차의 필요성이 커지고 있다"며 "당사 정보본부는 BS division, MO(Medical Operation) division, DM(Data Management) division, RWO(Real World Operation) division 등 4개의 조직으로 구성돼 있다"고 밝혔다.

이어 "각 조직은 글로벌 CRO를 지향하는 회사의 방향성에 맞추어 각 업무영역별 전 과정을 해외 규제 기관의 요청 사항에 부합하도록 업무절차를 수립하여 고객 맞춤형 통합 서비스를 제공하고 있다"며 "이번 정지원 박사 영입을 통해 빠르게 변화하는 시장에 능동적으로 대응하고, 인허가 관련 컨설팅 역량을 강화하여 글로벌 CRO로 성장해 나가는 데 중요한 발판을 마련할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

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