[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(성분명 트라스트주맙)'의 전임상 비교 평가 논문이 SCI급 국제학술지 'Drug in R&D'에 등재됐다고 16일 밝혔다.

회사 측은 이번 등재가 프레스티지바이오파마가 처음으로 발표한 전임상 관련 논문이며, 박소연 대표를 포함한 제조 및 품질관리(CMC) 전문가들이 공동 저자로 참여했다고 전했다. 투즈뉴의 글로벌 3상 임상을 주도한 프랑스의 바이오시밀러 권위자인 사비에 피보(Xavier Pivot) 교수팀이 제1저자로 이름을 올렸다. 

Drug in R&D는 바이오의약품 개발 초기 연구를 다루는 SCI(E)급 학술지로, 유럽의약품청(EMA) 규제 기준에 부합하는 바이오시밀러 전임상 평가 논문을 주로 다룬다. 유럽 연구자들 사이에서 빈번히 인용되며, 미국 식품의약국(FDA)와의 사전 협의에서도 참고자료로 활용된다.

이번 논문에서는 투즈뉴와 오리지널 의약품인 허셉틴 간의 분석적 및 기능적 유사성을 HER2 결합력, ADCC(항체 의존성 세포독성) 활성, Fc 수용체 결합 등 다양한 항목에 걸쳐 평가했다. 그 결과, 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 Tier 1~3 위험 기반 통계 분석 체계를 적용한 주요 품질 항목에서 모두 동등성이 확인됐다.

프레스티지바이오파마는 제조 공정과 품질관리 전략을 기반으로 정밀 조정된 공정 조건을 통해 제품 간 고도 유사성을 구현했다. 이는 단순 복제를 넘어 오리지널 제품 특성에 대한 분석과 설계를 통해 정밀하게 재현한 전략적 접근이라는 평가를 받고 있다.

회사 관계자는 "이번 논문은 단순한 제품 개발 성과를 넘어, 프레스티지바이오파마의 글로벌 임상 및 CMC 역량이 국제적 수준에 도달했음을 의미한다"며 "유럽 시장 진출을 앞두고 전임상-임상-허가로 이어지는 품질 신뢰 체계를 학술적으로 입증하며 향후 판매 계약에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 말했다.

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