[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 '에페거글루카곤(HM15136)'이 임상 2상에서 안전성과 효력을 확보하며 희귀질환 분야에서 고무적인 진전을 이뤄냈다는 평가를 받고 있다.
한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 '에페거글루카곤'의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다.
한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 '에페거글루카곤'을 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다. 현재 글로벌 2상 임상 시험이 5개 국가에서 진행되고 있으며, 국내에서는 서울아산병원 소아청소년과 최진호 교수가 임상 연구자로 참여하고 있다.
이번 학회에서 한미약품은 에페거글루카곤의 임상 2상 중간 분석 결과를 발표하며, 코호트 1에 등록된 8명의 대상자를 8주간 치료한 뒤 안전성과 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한 데이터를 공개했다. 에페거글루카곤은 안전성과 내약성이 우수했으며, 활력 징후와 신체 검사, 안전성 실험실 검사, 심전도에서 특이사항이 발견되지 않았다. 또한 치료를 중단해야 하는 부작용이나 특별히 우려할 부작용은 보고되지 않았다.
전체 투여 기간 동안 주당 저혈당(혈당 70mg/dL 미만) 및 심각한 저혈당(혈당 54mg/dL 미만) 발생 횟수와 시간이 유의미하게 감소했으며, 특히 8주 후에는 70mg/dL 미만의 저혈당이 72.3%, 54mg/dL 미만의 심각한 저혈당은 87.5% 감소하는 효과를 보였다.
약물의 8주 차 평균 반감기는 89시간으로 나타나면서 주 1회 투약 간격을 뒷받침하는 결과가 확인됐다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.
한미약품의 임상 연구를 진행 중인 영국 그레이트 오몬드 스트리트 병원(Great Ormond Street Hospital)의 연구자인 안토니아 다스타마니(Antonia Dastamani) 박사는 "에페거글루카곤은 주 1회 투여만으로도 저혈당 발생 위험을 크게 감소시키는 유망한 신약"이라며 "신속히 개발되어 환자들에게 새로운 치료 대안이 되길 고대한다"고 말했다.
한편 한미약품은 지난 8일부터 10일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 '선천성 고인슐린증 국제 환우회(Congenital Hyperinsulinism International, CHI)' 주최 심포지엄에 참가해, 이 질환을 앓고 있는 해외 소아청소년 환우와 보호자들을 직접 만나 고통을 공감하고 혁신적 치료제 개발에 대한 약속과 의지를 공유하는 시간을 보냈다.
한미약품 이문희 GM임상팀장은 "에페거글루카곤이 선천성 고인슐린증 환자들에게 우수한 효능과 안전성을 보여 고무적"이라며 "고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 목표로 임상 개발에 전력을 기울이겠다"고 말했다.
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