전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

'3상 생략' 바이오시밀러 시대…셀트리온·삼성에피스 수혜 기대

기사입력 : 2025년06월20일 15:35

최종수정 : 2025년06월20일 15:35

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

美·유럽 이어 캐나다도 규제 완화 추진

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 미국과 유럽에 이어 캐나다도 바이오시밀러 허가 요건을 완화하겠다고 나섰다. 임상 3상 시험을 생략하는 것이 핵심이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업들의 글로벌 시장 진출이 한층 수월해질 것으로 기대된다.

20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 최근 바이오시밀러에 대한 정보 및 제출 요건 개정안을 발표하고 오는 9월 8일까지 업계 의견을 받겠다고 밝혔다. 개정안의 주 내용은 바이오시밀러 기업들이 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 내용이다.

삼성바이오에피스 실험실에서 연구원이 실험을 하고 있다. [사진=삼성바이오에피스]

기존에는 바이오시밀러와 바이오의약품 간에 유의미한 차이가 없다는 점을 입증하고자 비교 3상 임상을 실시하도록 규정해왔으나, 이를 생략하겠다는 취지다. 적응증 승인 기준도 완화된다. 그동안 필요한 경우 특정 적응증에 대한 '추가 임상 데이터'를 요구했으나, 개정안은 이를 언급하지 않고 있으며 높은 수준의 유사성만 요구하겠다고 명시했다.

다만 참조의약품에서 '관련 안전성 및 효능 정보'를 포함해야 하는 요구 사항은 그대로 유지하되, 바이오시밀러에 의해 생성된 비교 데이터를 포함하지 않아도 될 전망이다. 

캐나다의 바이오시밀러 규제 완화 조치는 앞서 미국과 유럽이 밝힌 정책 방향과 흐름이 같다. 앞서 미국 공화당 소속 상원의원들은 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하는 '바이오시밀러 레드테이프 철폐법'을 제출했다.

법안의 주 내용은 '공중보건서비스법'을 개정해 참조의약품과 바이오시밀러가 상호 교환되도록 간주하는 것이 골자로, 절차를 간소화해 바이오시밀러 시장 진입 문턱을 낮추기 위함이다. 미국 트럼프 행정부는 의료비를 절감하기 위해 바이오시밀러 경쟁 촉진과 승인 절차 간소화를 위한 행정명령에 서명한 바 있다.

유럽 또한 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진에 속도를 내고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 4월 바이오시밀러 개발 및 규제 승인 과정에서 요구되는 임상 데이터의 범위를 축소하는 가이드라인 초안을 공개했다. 임상 1상에서 확보한 구조적·기능적 비교 유효성과 약동학(PK) 자료만으로 오리지널 의약품과의 유사성이 입증될 경우 3상 없이도 품목허가가 가능하도록 하겠다는 게 주 내용이다.

EMA는 "특정 임상 데이터 요구 사항을 충족하면, 바이오시밀러의 개발 및 평가 프로세스를 단순화하는 동시에 최고 수준의 안전성과 효능을 유지할 수 있다"고 밝혔다.

이처럼 글로벌 주요 국가에서 바이오시밀러 승인 시 임상 3상이 생략되는 방안이 가시화되면서 국내 기업들의 시장 진출이 수월해지며 수혜를 입을 것이란 기대가 모인다. 3상에 들어가는 비용 또한 줄어들며, 이를 오히려 R&D 투자 비용에 투입해 파이프라인 확장과 제품 경쟁력 강화에 집중할 수 있어 자금력이 부족한 기업들에게는 기회가 될 전망이다. 

바이오시밀러 시장에서 입지를 확대하며 두각을 나타내고 있는 셀트리온은 이미 미국과 유럽, 캐나다 등에서 제품을 출시한 바 있다. 2030년까지 총 22종의 바이오시밀러 라인업을 구축할 계획인 가운데, 완화된 규제 조치에 따라 파이프라인 다각화에 속도가 붙을 것으로 예상된다. 

2012년 설립 이후 시장에서 빠르게 입지를 굳히고 있는 삼성바이오에피스 또한 20종 이상의 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장 등에 출시할 계획이다.

업계 관계자는 "바이오시밀러 개발에서 임상 3상은 시간과 비용이 가장 많이 드는 단계인데, 주요 선진국들이 이를 생략 가능하도록 방향을 잡으면서 국내 기업들에는 분명한 기회가 열렸다"며 "절감된 비용을 차세대 제품 개발에 재투자하면, 글로벌 시장 내 경쟁력이 더욱 강화될 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
광복군, 일본군 무장해제 "항복사실 모르느냐? 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. 우리는 그들에게 전의(戰意)가 없는 것을 보이기 위해 기관단총을 모두 어깨에 걸쳤다. 그러고도 만일을 위해서 각각 산개하면서 뛰어내리기 시작했다. 드디어 내 차례가 왔다. 몸을 날렸다. 아. 그때 그 바람 냄새, 그 공기의 열기, 아른대는 포플러의 아지랑이, 그리고는 아무것도 순간적이었지만 보이지 아니했다. 그러나 어쩐 일인가? 우리 주변엔 돌격 태세에 착검한 일본군이 포위하고 있었다. 워커 구두 밑의 여의도 모래가 발을 구르게 했다. 코끼리 콧대 같은 고무관을 제독총에 연결한 험상궂은 방독면을 뒤집어쓴 일본군이 차차 비행기를 중심으로 원거리 포위망을 좁혀오고 있었다. 너무나도 위험한 상황이었다. 이것이 그리던 조국 땅을 밟고 처음 맞은 분위기였다. 동지들은 눈빛을 무섭게 빛내면서 사주경계를 했다. 그러나 아직 기관단총을 거머쥐지는 아니했다. 여의도의 공기가 움직이지 않는 고체처럼 조여들어 왔다. 뿐만 아니었다. 타고 온 C46형 수송기로부터 한 50여m 떨어진 곳의 격납고 앞에는 실히 1개 중대나 되는 군인들이 일본도를 뽑아 든 한 장교에게 인솔되어 정렬해 있었다. 그 앞에는 고급장교인 듯한 자들이 한 줄 또 섰고, 장군 몇 명도 있는 듯했다. 그러나 무엇보다도 8월 18일 한낮의 그 뜨거운 여의도 열기가 우리를 더욱 긴장시켰다. 격납고 뒤에까지 무장한 군인이 대기하고 있었다. 중형전차의 기관포도 이쪽을 향하고 있었다. 환호하는 광복군. [사진= 국사편찬위원회] 비행장 아스팔트 위엔 한여름의 복사열이 그 위기의 긴장처럼 이글대고 있었다. 어느새 우리는 땀에 젖어 있었다. 기막힌 침묵이 십여 분이나 지났다. 그러나 그들은 어떤 행동도 취해 오지 않았다. 마침내 우리가 발걸음을 옮겼다. 우리는 일본군 고급 장교들이 늘어선 쪽으로 한걸음 씩 움직였다. 각자 산개, 조심하라! 누군가가 이렇게 나직하게 말했다. 서해 연안으로 비행기가 고도를 낮출 때 누군가가 유서를 쓰던 일이 이 순간 내 머릿속에서 상기되었다. 일본군 병사들은 우리가 다가서자 의외로 포위망을 풀 듯이 비켜섰다. 우리는 아직 기관단총을 어깨에 멘 그대로였다. 일본군이 길을 열어주자, 그들도 일본군 육군 중장을 선두로 한 장교단이 우리 쪽으로 오기 시작했다. 그가 바로 조선주차군사령관 죠오쯔끼(上月良夫)였다. 쬬오쯔기는 그의 참모장 이하라 소장과 나남 사단장과 참모들을 뒤로 거느렸다. 우리도 좌우로 벌려 섰다. 쬬오쯔기가 「나니시니 이라시따노?(무슨 일로 왔소?)」말문을 열었다. 퍽 야무지게 보였다. 우리는 말 대신 영등포 상공에서 뿌리다 남긴 선전 전단을 내밀어 주었다. 우리의 임무가 일본어와 우리말로 적힌 전단이었다. 거긴 또 우리가 이렇게 들어오게 된 사연도 적혀있었다. 우리는 한 장씩 그 전단을 다른 일본군 장교들에게 나누어 주었다. 쬬오쯔끼는 이를 받아 읽고, "일본은 정전만 한 상태이니 일단 돌아갔다가 휴전 조약이 체결된 다음에 재입국하라"라고 말했다. 그러면서 은근히 위협했다. 자기네 병사들이 꽤 흥분되어 있으니, 만약 돌아가지 않으면 그 신변 보호에 안전책임을 지기가 어렵다는 분위기라고 했다. 이에 이범석 장군이 "네 놈들의 천황이 이미 연합국에 무조건 항복한 사실을 모르느냐? 이제부터는 동경의 지시가 필요 없다는 것을 알아야 한다"라고 맞섰다. 그러나 쉽사리 양보하지 않았다. 옥신각신 말이 몇 번 건너 왔다 갔다. 갑자기 쬬오쯔끼는 한 일본군 대령에게 일을 처리하라고 지시했다. 그러면서 그는 동경서 손님이 오기로 되어 있어 마중을 나와 있던 참이란 말을 하고는 물러가 버렸다" 이범석 장군은 일본군 측에 "조선 총독을 만나 담판 짓겠다'라고 요구했으나 거절당했다. 일본군 무장해제 임무를 띠고 국내로 들어 온 '광복군 국내정진군'은 아무런 소득도 올리지 못한 채 다음 날 8월 19일 14:30분 여의도 기지를 이륙하여 중국으로 돌아갔다. 광복군은 미군정이 시작되고 나서 한참이나 지난 다음에 개인 자격으로 귀국할 수밖에 없었다. 조짐이 좋지 않았다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장   2025-09-29 08:00
사진
중국 전기차 주행거리 두배 증가 배터리 개발 [베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 중국이 에너지 밀도를 두 배 증가시킬 수 있는 전고체 배터리를 개발해 낸 것으로 나타났다. 중국 칭화(淸華)대학 화학공학과의 연구팀은 '음이온이 풍부한 용매화 구조 설계'를 개발해 냈으며, 이를 기반으로 불소 함유 폴리에테르 전해질을 성공적으로 만들어냈다고 중국 관찰자망이 30일 전했다. 해당 연구 성과는 논문 형식으로 국제 학술지인 네이처에 등재되었다. 연구진이 만들어낸 폴리에테르 전해질은 고체이며, 연구팀은 해당 전해질을 사용하여 전고체 배터리를 제작했다. 제작된 전고체 배터리는 604Wh/kg의 에너지 밀도를 기록했다. 이는 현재 리튬 이온 배터리의 에너지 밀도가 150~320Wh/kg인 점을 감안하면 에너지 밀도가 두 배 이상 높아진 것이다. 동일한 무게의 배터리이지만 해당 전해질을 사용한 전고체 배터리는 두 배 이상의 전력을 충전할 수 있는 셈이다. 이론적으로 전기차의 1회 충전 주행 거리가 두 배 증가할 수 있게 된다. 현재 500km가량을 주행할 수 있는 전기차가 1000km를 주행할 수 있게 된다. 해당 전고체 배터리는 안전성 테스트도 통과하였다. 못을 박아도 화재와 폭발이 일어나지 않았다. 또한 120도의 높은 온도의 박스 안에 6시간 동안 방치되었지만, 연소나 폭발이 일어나지 않았다. 또한 500회 이상 충방전을 거치면서도 에너지 저장 용량은 안정적으로 유지되었다. 연구진이 만들어낸 전고체 배터리가 상용화된다면 많은 분야에서 활용이 가능해진다. 전기차의 주행 거리는 두 배 증가하며, 드론의 비행 거리도 두 배 증가하게 된다. ESS(에너지저장장치) 역시 부피당 저장 용량을 크게 끌어올리게 되며 ESS 소형화가 가능해진다. 칭화대 연구진이 개발한 전고체 전해질의 도식도 [사진=네이처 캡처] ys1744@newspim.com 2025-09-30 10:35
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동