린버크의 특허 독점권 2037년까지 연장돼
제네릭 회사들과의 소송 합의로 경쟁 지연
린버크 매출 성장과 파이프라인 확장 전망
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 일리노이주에 본사를 둔 제약업계 거물 애브비(종목코드: ABBV) 주가가 9월 11일 221.77달러로 사상 최고가를 기록했다. 회사의 핵심 자가면역 치료제 린버크(성분명: 우파다시티닙)의 미국 내 독점 판매권을 2037년까지 연장하는 합의를 발표한 직후 나타난 결과다.
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| 애브비 로고 [사진 = 블룸버그] |
◆ 특허 독점권 연장의 배경과 의미
애브비는 린버크의 제네릭 의약품 개발을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 약식 신약 허가 신청(aNDA)을 제출한 모든 제네릭 제조업체와의 소송을 성공적으로 합의했다고 11일 발표했다. 이번 합의에는 산도스, 헤테로 랩스, 오로빈도 파마, 인타스 파마슈티컬스, 선 파마슈티컬스 등 주요 제네릭 의약품 회사들이 포함되어 있다.
원래 린버크의 특허는 2033년에 만료될 예정이었으나, 이번 합의로 인해 제네릭 경쟁사의 시장 진입이 2037년 4월까지 지연되게 되었다. 이는 사실상 4년간의 추가 독점 기간을 확보한 것으로, 애브비의 장기 성장 전략에 있어 중대한 전환점이 될 것으로 평가된다.
◆ 린버크의 시장 성과와 성장 잠재력
린버크는 애브비의 주요 자가면역 치료제 중 하나로, 2019년 미국에서 류마티스 관절염 치료제로 처음 승인된 이후 빠른 속도로 적응증을 확대해왔다. 현재 아토피성 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등 총 8가지 자가면역 질환에 대해 승인을 받았으며, 경구용 JAK 억제제라는 특성상 환자들의 편의성도 높다.
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| 애브비의 린버크 [사진 = 업체 홈페이지] |
2025년 상반기 린버크의 글로벌 매출은 전년 동기 대비 48% 급증한 37억 5천만 달러를 기록했다. 이는 애브비 전체 매출의 약 13%에 해당하는 규모로, 미국 시장에서만 27억 달러의 매출을 달성했다. 특히 염증성 장 질환(IBD) 분야에서의 시장 점유율 확대가 두드러진 성과를 보이고 있다.
애브비 경영진은 2분기 실적 발표에서 2027년까지 린버크의 연간 매출 목표를 110억 달러로 설정했지만, 이번 특허 연장과 지속적인 성장세를 고려할 때 이 수치는 상향 조정될 가능성이 높다는 것이 전문가들의 일치된 견해다.
◆ 파이프라인 확장과 추가 성장 기회
린버크의 성장 잠재력은 현재 승인된 적응증에만 국한되지 않는다. 애브비는 여러 새로운 질환 분야에서 임상시험을 진행 중이며, 이는 향후 매출 확대의 핵심 동력이 될 것으로 예상된다.
원형탈모증의 경우, 애브비는 최근 두 건의 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했으며, 올해 말 미 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 예정이다. 백반증에 대한 3상 임상시험 데이터는 2025년 말 공개될 예정이며, 긍정적인 결과가 나올 경우 2026년 승인이 가능할 전망이다.
또한 화농성 한선염(피부 질환)과 전신성 홍반성 루푸스(자가면역 질환)에 대한 후기 단계 임상시험 결과도 2026년에 나올 것으로 예상된다. 애브비는 이러한 추가 적응증 승인이 이루어질 경우 린버크의 연간 최고 매출이 약 20억 달러 추가로 증가할 것으로 전망하고 있다.
윌리엄 블레어의 애널리스트들은 4년간의 독점권 연장을 고려할 때, 2033년 린버크의 전 세계 최고 매출은 190억 달러, 미국 내 최고 매출은 150억 달러에 이를 수 있다고 예측했다.
◆ 휴미라 이후의 성장 전략
애브비의 이번 성과는 과거 최대 블록버스터였던 휴미라의 특허 만료 이후 새로운 성장 동력을 확보했다는 점에서 특별한 의미를 갖는다. 휴미라는 한때 연간 216억 달러(2022년)의 매출을 기록하며 세계 최고 매출 의약품이었지만, 2023년 미국 내 바이오시밀러 출시 이후 2024년 매출은 약 90억 달러로 크게 감소했다.
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| 애브비의 스카이리치 [사진 = 업체 제공] |
그러나 애브비는 린버크와 또 다른 핵심 치료제인 스카이리치(성분명: 리산키주맙)의 급속한 성장으로 이러한 타격을 성공적으로 상쇄해내고 있다. 스카이리치는 2025년 상반기에 78억 달러의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 69% 증가했고, 애브비는 2027년까지 연간 200억 달러 이상의 매출 목표를 설정했다.
두 약물을 합쳐 2025년 총 매출은 250억 달러를 돌파할 것으로 예상되며, 이는 휴미라 전성기 매출을 넘어서는 규모다. 이로써 애브비는 미국 내 휴미라 독점권 상실 이후 불과 2년 만에 점진적인 성장세로 전환하는 데 성공했다.
◆ 경쟁 환경과 시장 지위
면역학 분야는 경쟁이 매우 치열한 시장이다. 주요 경쟁사로는 존슨앤드존슨(JNJ)이 스텔라라(Stelara)와 트렘피야(Tremfya)를, 일라이 릴리(LLY)가 옴보(Omvoh)를 판매하고 있다.
존슨앤드존슨의 스텔라라는 올해 초 미국 내 특허 독점권을 상실했으며, 현재 트렘피야에 집중하고 있다. 일라이 릴리의 옴보는 2023년 말 궤양성 대장염 적응증으로 FDA 승인을 받았고, 올해 1월에는 크론병 적응증도 추가 승인받았다.
이러한 경쟁 상황에서 애브비의 린버크가 2037년까지 독점권을 유지할 수 있게 된 것은 상당한 경쟁 우위로 작용할 것으로 분석된다. 특히 경구용 JAK 억제제라는 차별화된 특성과 다양한 적응증 확장 가능성을 고려할 때, 시장에서의 입지는 더욱 견고해질 것으로 예상된다.
▶②편에서 계속됨
