부분발작 치료…치료 기회 확대
국내 도입 안 돼…해외 처방 해소
신속 허가제 적용 첫 번째 사례
국내 도입 안 돼…해외 처방 해소
신속 허가제 적용 첫 번째 사례
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 성인 뇌전증 환자 치료제인 엑스코프리정(세노바메이트)가 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가됐다.
식약처는 세노바메이트를 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다.
이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다.
이 약은 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이다. 식약처는 개발단계 사전 상담과 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 지정해 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.
아울러 세노바메이트는 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목 허가·심사 업무 절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. 신약 허가 전문 인력을 포함한 품목전담팀 구성 등을 통해 신속하게 품목 허가를 실시했다.
식약처는 "안전하고 효과 있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가 심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다"고 강조했다.
sdk1991@newspim.com
