[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(구 인보사)'의 미국 허가를 위한 임상이 막바지 단계에 접어들자 국내에서도 품목허가 취소 처분을 재고해달라는 목소리가 나오고 있다. 선진국 규제 당국의 판단에 따라 치료제의 효능과 경쟁력을 고려한 재평가가 필요하다는 주장이다.

10일 뉴스핌 취재를 종합하면 청원인 A씨는 최근 식품의약품안전처와 대법원, 국회에 '코오롱티슈진 인보사케이주의 품목허가 취소 처분 재고 및 취소 촉구'라는 내용의 청원을 냈다. 

A씨는 "인보사는 기존의 통증 완화제와 물리치료, 인공관절 수술을 대체하거나 지연시킬 수 있는 유전자 치료제였으나 세포 오인이라는 절차적 하자를 이유로 품목 허가가 취소된 이후 환자들은 마땅한 치료 옵션 없이 무릎 통증으로 고통받고 있다"며 "고령의 나이에 골관절염을 앓게 된 모친 또한 큰 부담이 되는 인공관절 수술을 선택할 수밖에 없었다"고 말했다.

이어 "미국 식품의약국(FDA)은 인보사의 2액 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포임이 밝혀지고도, 심도 있는 검토를 거쳐 환자에게 이익이 될 수 있다는 판단 하에 임상 3상 재개를 승인했다"며 "국내에서도 절차상 하자를 따지지만 말고, FDA의 실용주의적 판단을 참고해 품목허가를 재고해달라"고 주장했다.

코오롱티슈진이 개발한 인보사는 지난 2017년 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제로 국내 허가를 받았다. 이웅열 코오롱그룹 명예회장은 당시 인보사를 '네 번째 자식'이라고 부를 만큼 공을 들였다. 그룹의 신사업 전략의 일환이자 미래 성장동력이나 다름 없는 프로젝트였다.

하지만 2019년 인보사 허가 당시 제출한 주요 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포로 확인되면서 국내 품목허가가 취소되고, 개발·판매가 중단됐다. 이로 인해 코오롱티슈진과 국내 인보사 판매를 맡은 코오롱생명과학은 법적소송에 휘말리게 됐다.

인보사의 국내 판매사인 코오롱생명과학은 식약처와 품목허가 취소 불복 소송을 진행 중이며 1심과 2심 모두 패소했다. 현재 대법원 판단 만을 남겨두고 있다.

반면 이 명예회장은 인보사의 성분 조작 의혹에 관여한 혐의로 기소된 재판에서 1심 무죄 판결을 받았다. 재판부는 " 제출된 증거만으로는 코오롱 담당자들이 인보사에 대한 품목허가 신청이나 티슈진의 코스닥 상장 이전 인보사 2액 세포 기원의 착오를 인지하고 있었다는 공소사실이 충분히 입증되지 않는다"고 봤다.

코오롱티슈진은 국내에서의 인보사 품목허가 취소 위기를 딛고 미국 진출에 총력을 기울이고 있다. 지난해 7월 FDA 허가를 위한 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마치고 추적 관찰을 진행 중이다. 2028년 미국 진출을 목표로 잡았다.

앞서 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 진행 중 FDA에 세포기원 착오를 보고했고, 임상 보류 결정이 났으나 소명 절차를 거친 결과 FDA는 2021년 임상 재개를 허용했다. 신장유래세포의 안전성에 문제가 없다는 코오롱티슈진의 주장을 받아들인 것이다. 

적응증 확장을 위한 임상도 진행 중이다. 척추와 고관절 적응증에 대한 미국 임상이 시작됐으며 고관절 임상의 경우 무릎 적응증을 통해 안전성이 확보된 만큼, FDA로부터 1상을 면제받았다. 적응증 확대 임상에 성공할 경우 시장 규모 및 환자군 확대가 가능할 것으로 보인다.

미국을 넘어 글로벌 진출을 위한 특허 취득도 활발하게 이뤄지고 있다. 코오롱티슈진은 최근 인보사 관련 주요 기술인 'MIXED-CELL GENE THERAPY'에 대한 호주 특허를 취득했다. 국내에서도 인보사의 과학적 근거와 객관적 평가 기준을 강화하기 위한 특허 등록에 나섰다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진과 공동으로 'TG-C의 세포치료제의 유효성 평가 방법'에 대한 국내 특허를 공동 출원했다. 해당 특허는 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르, 캐나다에서도 등록됐다. 

다만 인보사의 국내 재기 여부는 코오롱생명과학과 식약처 간 행정소송에 대한 대법원 최종 판결과 식약처의 결정에 따라 판가름 날 것으로 보인다. 

코오롱생명과학 관계자는 "아직 3심이 진행 중이기 때문에 국내 품목허가에 대해서는 드릴 말씀이 없다"며 "3심 준비에 집중할 계획"이라고 말했다.

sykim@newspim.com