[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약은 지난 12일부터 14일까지 사흘간 국내 주요 투자사를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 장기지속형 주사제(Long-Acting Injection) 사업의 글로벌 시장 진출 배경과 향후 계획을 공개했다고 15일 밝혔다.

삼천당제약은 2017년부터 장기지속형 주사제 개발을 시작해 현재 상업화에 근접한 파이프라인 4개 제품을 확보하고 있다. 해당 제품군은 마이크로스피어(Microsphere) 기반 2개 품목과 리포좀(Liposome) 기반 2개 품목으로 구성돼 있다.

마이크로스피어 기술을 적용한 첫 번째 파이프라인은 말단비대증 치료제 옥트레오타이드(Octreotide)로, 투여 주기 1개월 제형이다. 현재 임상 마지막 단계에 있으며, 회사는 2026년 중 미국 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 이미 미국과 캐나다 시장에 대해서는 자사 미국 법인과 파트너사 간 계약을 체결했으나, 파트너사의 보안 및 마케팅 전략상 그동안 공개하지 않았다고 설명했다.

두 번째 마이크로스피어 제품은 전립선암 치료제 류프로렐린(Leuprorelin)으로, 투여 주기 1개월·3개월·4개월·6개월 등 총 4가지 라인업으로 구성됐다. 삼천당제약은 오리지널 제품과의 동등성을 확인한 뒤 스케일업을 진행했으며, 상업용 스케일 제품을 수차례 생산해 실시한 시험에서도 오리지널과 동일함을 확인했다고 밝혔다.

리포좀 기반 파이프라인은 항암제와 진균 감염증 치료제에 적용 가능한 2개 품목으로 구성돼 있다. 회사는 해당 제품들에 대해 글로벌 파트너사의 리포좀 전용 공장과 기술이전 계약 협의를 추진 중이며, 2월부터 경영진과 연구진이 참여해 파트너사의 전용 공장에서 기술이전 절차를 본격화할 예정이다.

삼천당제약 관계자는 "마이크로스피어 제품은 제품 공급 계약 방식으로, 리포좀 제품은 기술이전 계약 방식으로 글로벌 파트너십을 추진하고 있다"며 "특히 류프로렐린은 오리지널과 동일하게 23게이지 주사바늘을 사용할 수 있을 정도로 입자 크기를 구현했고, 로트당 생산 수량도 3000개·6000개·1만개로 확정해 재현성과 품질 일관성을 확보했다"고 설명했다.

이어 "이 모든 과정은 협상 파트너사의 참관하에 진행됐으며, 관련 데이터가 공유돼 검토가 이뤄진 결과 파트너사로부터 텀시트(Term Sheet) 체결 요청을 받았다"고 전했다.

회사 측은 또 "마이크로스피어 기술의 핵심 물질인 생체분해성 고분자(PLGA/PLA)는 직접 개발해 국내에서 생산·공급할 예정이며, 완제품은 글로벌 GMP 인증을 받은 해외 마이크로스피어 전용 CMO 공장에서 생산할 계획"이라고 밝혔다.

삼천당제약은 그동안 관련 내용을 공개하지 않았던 이유에 대해 "상업화와 글로벌 계약이 유의미한 단계에 도달한 시점에 발표함으로써 투자자 신뢰도를 높이기 위함"이라며 "이를 위해 마이크로스피어 분야 전문 해외 연구원 8명을 영입하고 전문 연구소와의 협업을 통해 개발을 진행해 왔다"고 설명했다.

이어 "장기지속형 주사제는 환자의 복약 순응도를 높일 수 있어 투약 주기가 중요한 항암제 등에서 필수적인 제형"이라며 "2026년 글로벌 계약과 기술이전을 마무리하는 것을 목표로 사업을 추진하는 한편, 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획"이라고 강조했다.

sykim@newspim.com