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[서울=뉴스핌] 이나영 기자 = 방사성의약품 전문기업 '퓨쳐켐'이 전립선암 진단제 'FC303' 품목허가를 앞두고 상업화 기대감을 키우고 있다. 허가 이후 실적 구조 변화 가능성이 부각되는 가운데, 최근 식품의약품안전처(식약처)의 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 점검 이슈가 변수로 떠오르고 있다.

FC303은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 F-18 기반 PET 진단용 방사성의약품이다. 전립선암 병변을 영상으로 확인하는 데 활용되며, 향후 치료 대상 환자 선별까지 가능하다는 점에서 활용도가 높다. 반감기가 약 110분인 F-18 동위원소를 기반으로 대량 생산과 다기관 공급이 가능하다는 점도 상업화 측면에서 강점으로 꼽힌다.

퓨쳐켐 관계자는 20일 "FC303은 현재 품목허가 절차를 계획대로 진행 중이다. 식약처 점검 과정에서 제기된 GCP 관련 보완 조치는 모두 완료된 상태"라며 "데이터 자체 수정이 필요한 사안이 아니라 절차상 보완 사항으로, 허가 일정에는 영향이 없는 것으로 판단하고 있다"고 말했다. 

이어 그는 "허가 이후 시장 침투 속도는 영업 및 마케팅 환경에 따라 달라질 수 있으나, 제품 경쟁력과 시장 수요를 바탕으로 긍정적인 시장성을 전망하고 있다"며 "FC303은 경쟁 제품 대비 차별화된 강점을 기반으로 국내 시장에서 의미 있는 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 설명했다. 아이브이리서치는 FC303이 이르면 오는 4월 허가를 받을 것으로 전망했다.

FC303은 단순 신제품을 넘어 사업 구조 변화의 분기점이 될 가능성이 크다는 점에서 의미가 크다. 그동안 퓨쳐켐은 방사성의약품 생산·판매 중심의 사업 구조를 유지해왔으며, 신약 파이프라인의 매출 기여도는 제한적인 수준에 머물러 왔다.

실제 사업보고서에 따르면 지난해 기준 퓨쳐켐의 별도 기준 매출은 약 85억4700만원으로, 이 가운데 제품·상품 형태의 방사성의약품 매출이 약 95% 이상을 차지한다. 기술이전 및 기타 매출은 약 4.5% 수준이다. 구체적으로 진단용 방사성의약품 제품 및 상품 매출이 전체의 약 70%를 웃도는 구조로, 매출이 특정 진단 영역과 생산·공급 중심 사업에 집중돼 있다. 전구체·시약, 자동합성장치 등은 일부 비중을 차지하고 있다.

연결 기준 실적도 개선 흐름을 보이고 있다. 퓨쳐켐의 연결 기준 매출은 지난 2024년 173억원에서 2025년 186억7051만원으로 증가했으며, 같은 기간 영업손실은 약 95억원에서 77억5293만원으로 줄어 적자 폭이 축소됐다. FC303이 허가를 받아 상업화될 경우 기존 생산·공급 중심 매출 구조에 신약 매출이 추가되며 수익 구조 변화가 본격화될 수 있다는 전망이 나온다.

다만 최근 식약처의 GCP 점검 결과는 단기 변수로 부각됐다. 지난달 식약처는 FC303 품목허가 신청자료의 신뢰성 확인을 위한 실태조사 과정에서 절차상 위반을 이유로 '경고' 처분을 내렸다. 다만 데이터 신뢰성 훼손이나 임상 참여자 안전 문제는 확인되지 않았고, 기록 관리 등 일부 절차상 미흡 사항이 지적된 것으로 전해졌다.

식약처는 FC303 품목허가 신청 자료의 신뢰성 확인 과정에서 데이터 무결성이나 참여자 안전에 영향을 미치는 사항은 확인되지 않았으며, 기록 등 절차상 위반에 따라 행정처분이 이뤄졌다고 전했다.

퓨쳐켐 관계자는 "품질검사(QC) 관련 항목에 대한 지적이 있었으나, 이는 임상 데이터 자체의 수정이나 신뢰성 훼손과 관련된 사안은 아니다"며 "시정 및 예방조치(CAPA)를 통해 모든 보완을 완료했다"고 설명했다. 이어 "이번 사안이 기술수출 등 회사의 사업 추진에도 영향은 없을 것으로 판단한다"고 덧붙였다.

업계에서는 이번 GCP 이슈가 데이터 신뢰성 훼손보다는 절차적 보완 사안이라는 점에 주목하고 있다. 다만 향후 추가 질의나 보완 요청 여부 등 심사 과정은 지속적으로 확인이 필요하다는 시각도 나온다.

한편 퓨쳐켐은 치료제 파이프라인인 'FC705' 연구도 병행되고 있다. FC705는 전립선암 표적 방사성 치료제로, 국내에서는 임상 3상 단계에 진입했으며 미국에서는 2a상이 진행 중이다. 앞선 임상 2상에서는 객관적반응률(ORR) 60%, 질병통제율(DCR) 93.3%를 기록하며 치료 효과 측면에서도 경쟁력을 확인한 바 있다.

시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 전 세계 전립선암 치료제 시장은 2025년 135억달러(약 20조원) 규모에서 연평균 9.2% 성장해 2034년에는 299억달러(약 44조원)에 이를 전망이다. 

nylee54@newspim.com