AI 핵심 요약
beta- 바이오솔루션이 27일 카티라이프가 중국 하이난성 의료관리국 최종검토를 통과해 판매승인을 획득했다.
- 한국 세포치료제가 중국 상업화 첫 사례로 하이난 신기술 선행적용 정책을 통해 단기 진출했다.
- 초기 하이난 보아오 국제의원 협력으로 주요 도시 환자 유치하며 2027년 연 1000명 시술 목표다.
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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 자가세포연골치료제 전문기업 바이오솔루션은 자사의 자가세포연골치료제 '카티라이프'가 중국 하이난성 의료관리국의 최종검토를 통과하고 판매승인을 획득함에 따라 중국 시장진출 허가 관문을 통과했다고 27일 밝혔다.
회사에 따르면 이번 승인은 단순한 해외진출을 넘어, 한국 세포치료제가 중국에서 실제 환자를 대상으로 상업화 단계에 진입한 첫 사례다. 통상 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 통한 신약의 품목허가에는 임상 개발 기간 등을 포함해 최소 10년 이상이 소요되는 것으로 알려져 있으나, 바이오솔루션은 중국 하이난 의료특구의 '신기술 선행적용 정책'을 통해 이 장벽을 단기간에 돌파했다. 중국 정부는 하이난 등 중국 내 4개 구역을 대상으로 한 의료 개방 정책을 2024년 11월 상무부를 통해 처음 발표했으며 하이난 성 등 해당 지역별로 세부적인 정책 및 시행세칙 등을 정비해왔다.
특히 하이난 보아오 러청 의료특구는 중국 정부가 해외 첨단 바이오의약품과 의료기술을 신속하게 도입하기 위해 운영하는 국가 전략 특구다. 이 특구에서는 '의료기술·의약품 선행사용(신기술 선행 적용) 제도'를 통해 일정 수준의 기술 검증을 통과할 경우 중앙 정부의 정식 허가 이전에도 실제 환자 치료와 상업적 활용이 가능하다. 이 과정에서 의료관리국, 위생건강위원회, 약품감독관리국이 공동으로 수행하는 기술 평가가 핵심 관문으로 작용한다.
회사에 따르면 카티라이프는 이러한 기술 평가와 생산 품질 평가를 모두 통과해 판매승인을 획득했는데 이는 국내 골관절염 치료제 가운데서도 중국 진출 1호 사례다. 일반적인 케미컬 의약품이나 복제약 등이 아닌, 세포유전자치료제로 처음 선행사용 제도의 문턱을 넘었다는 점에서 업계 및 학계에서의 주목도가 높아질 것으로 보인다.
바이오솔루션의 카티라이프 중국 진출은 중국 정부와의 협력 속에서 단계적으로 추진돼 왔다. 2025년 6월 하이난성 셰징 부성장과 푸셩 의료관리국장이 방한해 카티라이프의 하이난 진출을 위한 협력 방안과 실행 계획을 논의했다. 이후 같은 해 11월 카티라이프는 의료기관 사용승인에 해당하는 '화이트리스트'에 등재되며 핵심 관문을 통과했다. 화이트리스트 등재 이후 현지 생산과 품질 검증 절차가 본격적으로 진행됐다.
지난 2월에는 하이난 당위원회 관계자가 주중 한국대사에게 '카티라이프 프로젝트'를 한·중 간 첨단재생의료 협력의 상징적 사례로 직접 소개하기도 했다. 특히 2026년 3월 동등성 평가에서 한국의 생산 및 품질관리 수준을 하이난 GMP(우수의약품제조관리기준) 시설에서도 동일하게 구현하는 데 성공했다.
회사 측은 초기 단계에서 '하이난 보아오 국제의원'과 협력해 상업화를 추진할 계획이다. 중국 본토 주요 도시인 베이징, 상하이, 광저우, 우한, 선전 등에서 환자를 모집한 뒤, 현지 병원에서 조직 채취(바이옵시)를 진행하고 이를 하이난으로 이송하는 방식이다. 이후 하이난 국제의원 내 GMP 시설에서 세포 배양 및 치료제 생산이 이뤄지며, 환자는 하이난을 방문해 시술과 함께 의료관광 형태의 요양을 병행하게 된다.
보아오 국제의원은 첨단 재생의학 및 세포치료 분야에서 국제 수준의 의료 서비스를 제공하는 3급 대형 병원으로, GMP 인증 시설을 보유하고 있으며 카티라이프 시술에 최적화된 의료 시스템을 갖추고 있다. 현재 총 의료비는 해당 의료기관과 약품감독관리기관 간 협의를 거쳐 산정 중이며, 관련 비용 기준은 의료보장 당국을 통해 수일 내 공지될 예정이다.
또한 바이오솔루션은 이번 판매승인을 통해 확보되는 임상 및 시술 데이터를 기반으로, 하이난을 시작으로 베이징, 상하이, 항저우 등 주요 내륙 도시 뿐 아니라 싱가폴까지 시장 확대를 추진할 계획이다. 아울러 광저우를 배후로 하는 홍콩 등 의료개방 지역으로의 진출 가능성도 검토하고 있다.
회사는 단계적으로 시장을 확대해 2027년 국제의원에서만 연간 1000명 환자 시술을 시작으로, 이후 3000명, 3년 내 누적 5000명 수준까지 확대한다는 목표를 세우고 있으며, 이를 위해 복수의 현지 병원과의 추가 협의도 병행하고 있다.
이정선 바이오솔루션 대표이사는 "이번 카티라이프의 중국 하이난 진출은 회사가 지난 1년여 넘게 현지 패스트트랙에 맞춰 정책적 대응은 물론 제품 생산, 품질관리, 영업 등 전반에 걸쳐 긴밀하게 하이난 당국과 협력하며 준비해 온 결과"라며 "중국 하이난 의료특구를 통해 확보한 이번 레퍼런스는 향후 미국, 일본, 중동 등 다른 글로벌 시장 진출에도 강력한 신뢰 기반이 될 것"이라고 밝혔다. 이어 "이를 기반으로 카티로이드, 스페로큐어 등 후속 파이프라인의 글로벌 개발과 사업화도 한층 가속화될 것으로 기대한다"고 말했다.
nylee54@newspim.com
