[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 저분자 혁신신약 개발 기업 다임바이오가 차세대 PARP1 선택적 억제제 'DM5167'에 대한 미국식품의약국(FDA)의 희귀암 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

다임바이오는 FDA 제출 이후 통상적인 1차 리뷰 기간보다 빠르게 승인 통보를 받았으며, 임상 보류 조치 없이 한 달 만에 IND 승인을 획득했다. 회사에 따르면 비임상과 임상 데이터, 제조공정관리(CMC) 전반에서 글로벌 수준의 완성도를 입증한 결과다.

이번 임상 2상은 전이성 또는 절제 불가능한 희귀암 환자를 대상으로 진행되는 다기관 오픈라벨 임상시험이다. 다임바이오는 본 임상 데이터를 바탕으로 미국 내 조건부 판매허가(Accelerated Approval) 획득을 추진해 글로벌 상용화 시점을 앞당긴다는 계획이다.

DM5167은 기존 1세대 PARP 억제제의 혈액독성을 개선한 2세대 PARP1 선택적 억제제다. 선택적 저해 기전을 통해 타겟 정밀도를 높였으며, 글로벌 경쟁 약물들과 비교해도 우수한 혈액독성 프로파일을 확보했다. 특히 뇌투과도(Kp,uu 1.18)가 높다는 점이 가장 큰 차별점으로, 다임바이오는 이를 활용해 중추신경계(CNS) 전이 환자까지 적응증을 확대하며 미충족 의료수요 해결에 집중할 계획이다.

국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 진행성 고형암 환자 대상 임상 1상을 진행 중이다. 이미 용량증량시험(파트 1)을 완료해 권장 2상 용량(RP2D)을 확정했으며, 현재 확장 코호트(파트 2) 단계를 진행하고 있다. 국내 임상에서는 PARP 억제제 치료 경험이 없는 환자는 물론 뇌전이 환자군을 포함해 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다.

김정민 다임바이오 대표는 "국내 임상 1상과 미국 FDA 희귀암 임상 2상 IND 승인을 동시에 확보하며 글로벌 개발 역량을 증명했다"며 "DM5167의 독보적인 안전성과 CNS 확장 가능성을 앞세워 글로벌 임상 가속화는 물론 의미 있는 기술이전(L/O) 성과를 도출하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 다임바이오는 표적 단백질 분해(TPD) 분야로의 확장을 추진하고 있다. 경구용 TPD 플랫폼 기술을 보유한 엑세쏘 바이오파마와 공동 연구개발을 진행 중이며, DM5167을 기반으로 PARP1 선택적 분해제(PROTAC) 개발에 나서고 있다.

다임바이오와 엑세쏘바이오파마가 공동 개발 중인 프로탁 기전 신약은 최근 화이자와 아비나스가 공동 개발한 베파누가 미국 FDA로부터 최초로 승인받았으며, ESR1 변이 유방암 환자 대상 임상에서 기존 치료제 대비 탁월한 효과가 입증됐다.

nylee54@newspim.com