AI 핵심 요약
beta- 프롬바이오가 22일 세포은행 12개월 장기안정성시험을 완료했다고 밝혔다
- 지방유래 줄기세포 기반 분화세포 개발 위한 원료 세포은행 안정성과 CMC 기반을 확인했다
- 일반독성시험을 마친 프롬바이오는 추가 비임상 후 2027년 식약처에 임상시험계획을 제출할 계획이다
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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 건강기능식품 및 첨단 바이오 기업 프롬바이오가 세포은행의 12개월 장기 안정성 시험을 완료했다고 22일 밝혔다.
프롬바이오는 마티카바이오랩스와의 제조 위수탁 계약을 통해 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB)을 구축했다. 생산된 세포은행 3개 로트를 대상으로 장기 보관 환경에서의 세포 특성 유지 및 보관 안정성을 확인했다.
회사에 따르면 이번 시험은 지방유래 줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 파이프라인 개발을 위해 원료 세포의 안정적인 공급 체계 및 제조·품질관리(CMC) 기반을 구축하기 위한 것이다. 분화세포 제조에 활용되는 원료 세포은행의 안정성과 제조 기반의 일관성을 확인했으며, 세포치료제 개발 과정에서 요구되는 제조·품질 데이터를 축적했다.
프롬바이오는 앞서 지방유래 줄기세포 유래 분화세포를 이용한 일반독성시험을 완료했다. 종양원성 및 체내분포시험 등 잔여 비임상 평가를 거쳐 2027년 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.
홍인기 프롬바이오 연구소장은 "이번 장기 안정성 평가는 분화세포 제조에 활용되는 원료 세포은행의 보관 안정성과 제조 기반의 일관성을 확인한 결과"라며 "향후 임상 개발을 위한 제조·품질 데이터를 지속적으로 축적해 나갈 계획"이라고 말했다.
nylee54@newspim.com
