[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 오는 6월부터 신약과 신기술 의료기기 등 의료제품의 허가·심사 기간이 420일에서 240일로 대폭 줄어들 전망이다.

식품의약품안전처는 26일 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고 오는 6월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

'의료제품 허가·심사 혁신방안'은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 '전주기 규제지원'으로 '규제서비스 대전환'하는 것을 핵심으로 한다. 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위해 마련됐다.

식약처는 단계별로 허가·심사 혁신을 도입해 심사 속도를 내기로 했다. 업체들은 그동안 허가자료 준비단계에서 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 경험과 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪었다.

식약처는 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공하기로 했다. 체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성, 유효성, 품질 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다.

허가신청 직전 단계에서는 '허가 신청 전 대면회의'를 도입한다. 기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내했으나 공식적인 문서로 제공되지 않았다. 앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는데 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용해 '허가 신청 전 대면회의'를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다.

업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다.

신청 이후 허가·심사 단계에서는 '수시 검토·보완요청·접수 체계'를 도입한다. 기존에는 심사인력 부족으로 인해 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요됐다.

식약처는 앞으로 다수의 심사인력 투입을 통해 항목별 전담심사팀을 구성하고 '동시·병렬심사'를 진행해 속도감 있는 심사를 수행한다. 확보된 심사인력을 기반으로 '수시검토·보완·접수 체계' 도입이 가능해짐에 따라 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별로 1차 검토의견을 제공한다.

식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 오는 28일 오전 10시 서울 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 설명회를 개최한다. 의료기기는 오는 27일 오후 4시 서울 중구 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀에서 연다.

오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 "혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자에 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다"고 했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 "치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며 "이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 "업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통해 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.

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