[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 리가켐바이오는 파트너사인 SOTIO Biotech가 개발 중인 골육종 치료제 후보물질 'SOT106(LRRC15-ADC)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체에 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll)' 기술이 적용된 후보물질이다.

SOT106은 LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)를 표적으로 하는 차세대 항암제다. LRRC15는 정상 조직에서는 거의 발현되지 않지만 다양한 육종 암세포와 종양 미세환경에서 높게 발현되는 것으로 알려져 있어 정밀 표적 치료가 가능한 항원으로 평가받는다.

회사에 따르면 전임상 연구에서 SOT106은 연조직육종과 골육종 모델에서 강력한 항암 효과를 나타냈으며 우수한 내약성을 바탕으로 높은 치료지수를 확인했다. 소티오는 올해 하반기 첫 환자 투여 임상시험(First-in-Human)에 착수할 계획이다.

라덱 스피섹 소티오 최고경영자(CEO)는 "이번 희귀의약품 지정은 골육종 분야의 높은 미충족 의료 수요와 리가켐 ADC 플랫폼의 경쟁력을 보여주는 결과"라며 "골육종은 지난 40여 년 동안 치료 혁신이 거의 이뤄지지 않은 질환으로 현재도 독성이 높은 항암화학요법에 의존하고 있다"고 말했다. 이어 "FDA의 결정을 고무적으로 받아들이며 올해 하반기 SOT106을 임상 단계로 진입시키기를 기대한다"고 덧붙였다.

육종은 뼈와 연조직에서 발생하는 70여 종 이상의 암을 통칭하는 희귀암이다. 질환 특성상 생물학적 이질성이 높아 ADC를 포함한 표적 치료제 개발이 쉽지 않은 분야로 꼽힌다. 현재는 수술과 방사선 치료, 항암화학요법이 주된 치료 수단이지만 재발성·전이성 환자의 예후는 여전히 좋지 않은 상황이다.

특히 골육종은 소아·청소년에서 가장 흔하게 발생하는 골암으로 알려져 있으며 상당수 환자가 절단 수술을 받아야 하는 등 치료 부담이 큰 질환으로 꼽힌다.

희귀의약품 지정 제도는 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 질환의 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 향후 품목 허가를 받을 경우 최대 7년간 시장 독점권과 규제 수수료 감면, FDA의 개발 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.

한편 리가켐바이오는 지난 2021년 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 소티오는 리가켐바이오의 콘쥬올 플랫폼을 활용한 다중 타깃 ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 양사는 현재까지 협력을 이어오고 있다.

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