[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제로 개발 중인 라이넥주의 고용량 점적정맥(IV) 투여 임상 3상에서 유효성을 입증했다. 회사는 허가 변경을 통해 정맥주사 용법을 추가하고 처방 확대에 나선다는 계획이다.

GC녹십자웰빙은 최근 라이넥주 고용량 점적정맥 투여 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하는 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 지난해 4월부터 국내 18개 의료기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 라이넥주 점적정맥 투여군과 기존 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효과와 안전성을 평가했다.

임상 결과 1차 평가지표인 '투여 6주 후 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량'에서 점적정맥 투여군은 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 통계적 유의성은 p값 0.0098로 확인됐다.

회사는 결과를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보해 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청할 계획이다.

이번 성과는 기존 제품의 투여 방식 확대라는 점에서 의미가 있다. 현재 라이넥주는 피하주사 또는 근육주사 방식으로 사용되고 있다. 정맥주사 투여가 허용될 경우 의료진은 임상적 판단에 따라 최대 10mL까지 보다 용이하게 투여할 수 있게 된다.

라이넥주는 2005년 출시된 이후 꾸준히 처방이 확대돼 왔다. GC녹십자웰빙은 올해 누적 판매량이 1억 도즈를 넘어설 것으로 예상하고 있으며, 이번 용법 확대가 이뤄질 경우 연간 200억원 이상의 추가 매출이 발생할 것으로 전망했다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 입증한 결과"라며 "확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목허가 변경 신청을 신속히 진행할 계획"이라고 말했다

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