[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스는 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다.

키트루다는 글로벌 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억달러(약 46조원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.

글로벌 제약·바이오 기업들이 키트루다 바이오시밀러 개발에 나서고 있는 가운데 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.

삼성바이오에피스는 지난해부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 진행하며 SB27과 오리지널 의약품의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 비교 평가했다.

글로벌 4개국 163명을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 체내 약물 노출 정도를 나타내는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 1차 평가변수로 분석한 결과 사전에 설정한 기준을 충족하며 약동학적 동등성을 확인했다.

글로벌 14개국 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서는 치료 24주 후 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가변수로 평가한 결과 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 나타났다. 안전성과 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27이 오리지널 의약품과 동등성을 입증한 것은 회사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통해 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 임상 1상과 임상 3상을 병행하는 '오버랩(Overlap)' 전략을 적용해 SB27 개발 일정을 단축하고 있으며, 두 임상시험을 모두 연내 완료할 계획이다.

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