[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 일본이 초고령사회 진입과 함께 의료 디지털전환(DX) 정책을 강화하면서 의료영상 인공지능(AI) 시장이 성장하고 있다. 특히 뇌졸중 진료 분야를 중심으로 의료기기 소프트웨어(SaMD) 활용 기반이 확대되면서 국내 의료 AI 기업들의 일본 시장 진출도 이어지는 모습이다.

세계은행 통계에 따르면 일본은 세계 최고 수준의 고령사회에 속한다. 일본 국립순환기병센터(NCVC)는 뇌졸중이 일본의 사망 원인 3위이자 국민의료비 지출에서 네 번째로 큰 비중을 차지하며, 고령자 의료비에서는 가장 큰 비중을 차지하는 질환이라고 설명하고 있다.

뇌졸중은 치료 시기가 환자 예후에 큰 영향을 미치는 응급질환으로, CT와 MRI 영상 기반의 신속한 진단이 중요하다. 이에 따라 의료진의 판독과 치료 의사결정을 지원하는 AI 영상 분석 솔루션에 대한 관심도 높아지고 있다.

일본 정부도 의료 디지털전환 정책을 추진하며 의료정보의 디지털화와 의료기관 간 데이터 연계를 확대하는 한편, SaMD 산업 육성을 위한 제도 정비를 지속하고 있다.

후생노동성(MHLW)은 2020년 'DASH for SaMD'를 발표했으며, 2021년에는 후생노동성과 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 SaMD 전담 조직을 설치했다. 또 선구적 의료기기 지정제도와 SaMD 우선심사 시범사업 등을 통해 혁신 의료기기의 신속한 심사를 지원하고 있으며, IDATEN 제도를 통해 승인 이후 소프트웨어 변경 및 업데이트 절차도 효율화하고 있다.

일본은 의료기기 인허가와 보험 적용 절차를 별도로 운영한다. 의료 AI 제품 역시 PMDA 승인 또는 인증 이후 별도의 보험 적용 검토를 거치며, 임상적 유용성과 의료현장에서의 활용 가치 등이 주요 평가 요소로 반영된다.

업계에서는 고령화와 의료 DX 정책, 의료 AI 실용화 지원 제도가 맞물리면서 일본이 의료영상 AI 도입에 우호적인 시장 환경을 갖춰가고 있다고 평가한다. 특히 뇌졸중 분야는 신속한 영상 판독과 치료 결정이 중요한 만큼 AI 활용 범위가 점차 확대될 것으로 전망된다.

이 같은 환경을 바탕으로 국내 의료 AI 기업들도 일본 시장 공략을 강화하고 있다. 제이엘케이는 비조영 CT 기반 뇌졸중 AI 솔루션 'JLK-NCCT'를 비롯한 CT·MRI 기반 뇌졸중 영상 분석 솔루션에 대해 PMDA 승인을 확보하며 현지 제품군을 확대하고 있다.

이와 함께 일본 연구진과 공동연구를 진행하며 현지 환자 데이터를 기반으로 임상 근거를 축적하고, 일본 의료진과의 학술 협력도 이어가고 있다.

업계에서는 일본 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 인허가뿐 아니라 현지 임상 데이터와 의료진 신뢰를 함께 확보하는 것이 중요하다고 보고 있다. 이에 따라 PMDA 승인과 현지 공동연구를 병행하는 기업들이 향후 시장 확대 과정에서 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 전망된다.

제이엘케이 관계자는 "일본은 의료 AI의 제도적 기반이 지속적으로 마련되고 있는 중요한 시장"이라며 "현지 의료진과의 공동연구와 임상 근거를 바탕으로 일본 시장 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

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