AI 핵심 요약
beta- 창춘가오신은 8일 진싸이제약 GenSci148 주사제 중국 생산임상 신청이 접수됐다고 밝혔다.
- GenSci148은 nAMD·DME·RVO 등 망막 혈관성 질환용 VEGF 다중 차단제이자 장기지속형 주사제로 치료 부담 경감을 목표로 한다.
- 창춘가오신은 안과를 포함한 다수 분야에서 글로벌 겨냥 혁신 파이프라인 80여개를 구축해 임상 1~3상을 다수 진행 중이라고 밝혔다.
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이 기사는 AI 번역에 기반해 생산된 콘텐츠로 중국 관영 증권시보(證券時報)의 7월 8일자 기사를 인용했다.
[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 성장 호르몬 주사제로 유명한 바이오제약 기업 창춘가오신(長春高新·CHT 000661.SZ)은 7월 8일 저녁 공시를 통해 회사 자회사인 창춘진싸이제약유한책임회사(長春金賽藥業有限責任公司, 이하 진싸이제약)가 최근 중국 국가약품감독관리국으로부터 발급된 '접수통지서'를 수령했으며, 진싸이제약의 GenSci148 주사제에 대한 중국 내 생산의약품 등록 임상시험 신청이 정식 접수됐다고 밝혔다.
회사에 따르면 GenSci148 주사제는 진싸이제약이 자체 개발한 VEGF 다중 차단제로, 치료용 생물의약품 1류에 속한다. 해당 약물은 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막정맥폐쇄(RVO) 치료를 적응증으로 개발되고 있다.
nAMD, DME 및 RVO는 모두 흔한 망막 혈관성 질환으로, 전 세계적으로 시력 손상은 물론 실명에 이르는 주요 원인으로 꼽힌다. 이러한 질환의 발생과 진행은 일반적으로 비정상적인 혈관 신생, 혈관 투과성 증가, 망막 조직 부종 및 혈관 안정성의 불균형 등의 병리학적 과정과 관련이 있다. 또한 고령화가 가속화되고 당뇨병, 고혈압, 동맥경화 등 만성질환의 유병률이 지속적으로 상승함에 따라 관련 질환 환자 수도 계속 증가하고 있다.
현재 유리체강 내 항혈관내피성장인자(VEGF) 약물 주사는 nAMD, DME 및 RVO의 중요한 치료법으로 자리 잡고 있으며, 임상에서 흔히 사용되는 약물로는 라니비주맙(ranibizumab), 애플리버셉트(aflibercept) 및 파리시맙(faricimab) 등이 있다. 기존 치료법은 환자의 예후를 크게 개선했지만, 일부 환자에서는 치료 반응이 충분하지 않거나 효과 유지 기간이 제한적이며, 장기간 반복적인 유리체강 내 주사와 추적관찰로 인한 치료 부담 등 아직 충족되지 않은 임상적 수요가 존재한다.
진싸이제약의 독자적인 ProlonX™ 장기지속형 플랫폼을 기반으로 개발된 GenSci148 주사제는 VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D 및 Ang-2를 동시에 결합해 Ang-2-Tie2 관련 신호전달 경로를 차단함으로써 병리적 혈관 신생을 협력적으로 억제하고 혈관 투과성을 낮추며 혈관 안정성을 개선할 수 있다. 이를 통해 시력 개선과 해부학적 치료 결과를 향상시키는 동시에 투약 간격을 연장하고 치료 부담을 줄여, nAMD, DME 및 RVO 등 망막 혈관성 질환 환자들에게 보다 유익한 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다고 밝혔다.
창춘가오신은 회사가 그 동안 안과 분야 제품 개발에 지속적으로 주력해 왔으며, GenSci148 주사제의 적응증은 회사의 안과 분야 전략과 부합한다고 밝혔다. 또한 이번 임상시험 신청 접수는 향후 제품의 임상 개발을 추진해 환자들의 미충족 임상 수요를 해결하는 데 도움이 될 것이라고 설명했다.
다만 의약품은 높은 기술력과 높은 위험성, 높은 부가가치라는 특성을 지니고 있으며, 신약의 초기 연구개발과 제품 개발, 임상시험 승인 신청부터 생산에 이르기까지 긴 기간과 많은 절차가 필요하고 다양한 불확실성의 영향을 받을 수 있다고 밝혔다. 이에 따라 이번 임상시험의 후속 진행 과정과 결과 역시 여전히 불확실성이 존재한다고 덧붙였다.
한편 창춘가오신의 2025년 연차보고서에 따르면, 회사가 구축한 임상 개발 중인 혁신 파이프라인은 다양한 의약 분야를 포괄하고 있으며, 뚜렷한 차별화 경쟁력과 글로벌 시장 잠재력을 갖추고 있다. 또한 국제 시장 진출이 가능한 연구개발 체계와 임상 수행 역량을 확보했다고 소개했다.
회사는 내분비·대사질환, 여성건강, 류머티즘, 피부질환, 소화기질환, 신장질환, 신경·정신질환, 호흡기질환, 안과질환, 종양 분야를 비롯해 백신 및 한방의약품 등 이미 성숙한 상업화 채널과 경험을 보유한 의약 분야를 중심으로 글로벌 시장을 겨냥한 차별화 혁신을 추진하고 있다.
또한 중국과 글로벌 시장 모두에서 발병률이 높고 질병 부담이 큰 적응증을 중심으로 글로벌 최초(First-in-Class) 및 동급 최고(Best-in-Class) 혁신 파이프라인 개발에 주력하고 있으며, 현재 다중 표적 커버리지와 전 생애주기 관리를 특징으로 하는 약 80개의 파이프라인 체계를 구축했다. 이 가운데 임상 단계 파이프라인은 40개 이상, 1급 신약은 35개를 배치하고 있다. 주요 개발 제품 가운데(적응증 및 중국·미국 동시 개발 기준) 임상 1상 19개, 임상 2상 8개, 임상 3상 11개가 진행 중이다.
pxx17@newspim.com
