[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 올해 제약바이오 업계 전반의 주가가 위축된 가운데, 유한양행 주가도 크게 하락하며 폐암 신약 '렉라자'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 이전 수준으로 되돌아갔다. 렉라자 유럽 출시 마일스톤(단계별 기술료)의 실적 반영이 지연되면서 올해 1분기 실적 기대가 꺾인 영향이다.

렉라자의 임상·상업화 성과와 별개로 마일스톤 인식 시점에 따라 실적과 주가가 크게 출렁이면서 단일 신약 중심의 성장 구조가 한계를 드러냈다는 평가가 나온다. 하반기 예정된 마일스톤 유입과 렉라자 임상 데이터 발표, 후속 기술수출 성과가 유한양행 기업가치 재평가의 분수령이 될 전망이다.

◆ 렉라자 마일스톤에 출렁이는 실적과 주가

13일 유한양행 주가는 6만8100원에 정규장 거래를 마감했다. 지난해 7월 10만~13만원대에서 거래되던 주가는 1년 만에 6만원대로 내려앉았고, 52주 최고가인 13만6500원과 비교하면 약 50% 하락했다.

유한양행 주가는 렉라자의 FDA 승인을 전후해 가파르게 상승했다. 2024년 7월 초 7만원대였던 주가는 같은 해 8월 21일 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트 병용요법이 FDA 승인을 받자 장중 10만9700원까지 뛰었다. 이후 등락을 거듭하면서도 10만원 안팎을 유지했지만 올해 3월부터 10만원선이 무너졌고, 현재는 FDA 승인 이전 수준까지 하락했다.

주가 약세의 직접적인 배경으로는 J&J로부터 받을 예정인 약 450억원 규모의 렉라자 유럽 출시 마일스톤 지연이 꼽힌다. 시장에서는 당초 해당 마일스톤이 올해 1분기 실적에 반영될 것으로 예상했지만 유럽 국가별 보험급여 등재와 출시 일정이 늦어지면서 2분기로 이연됐다.

마일스톤은 제약사가 신약 기술수출 계약을 체결한 뒤 개발과 허가, 판매 등 정해진 단계를 달성할 때마다 파트너사로부터 받는 성과보수다. 신약 개발과 상업화가 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 지표지만 국가별 허가와 보험급여 등재 일정에 따라 수령 시점이 달라질 수 있다.

문제는 마일스톤 반영 시점에 따라 유한양행의 분기 실적과 주가가 크게 흔들리고 있다는 점이다. 렉라자의 기술수출과 글로벌 상업화가 유한양행의 기업가치를 끌어올렸지만, 동시에 렉라자 관련 일회성 수익에 대한 의존도도 높아졌다는 의미다.

주가 하락과 함께 공매도 거래도 늘었다. 유한양행은 지난 6월 한 달 동안 15거래일에 걸쳐 코스피 공매도 거래 상위 50개 종목에 포함됐다. 이 가운데 5거래일에는 공매도 거래 상위 10위권에 들었다.

◆ 신성장 동력 확보 과제…후속 신약 성과 관건

시장과 개인 투자자들은 하반기 유한양행의 기업가치를 좌우할 이벤트에 주목하고 있다. 2분기 실적에는 앞서 이연된 렉라자 유럽 출시 마일스톤이 반영되며 전분기 대비 수익성이 개선될 것으로 보고 있다. 금융정보업체 에프엔가이드는 유한양행의 2분기 실적 전망치를 매출 6269억원, 영업이익 612억원으로 내다봤다.

하지만 이제는 렉라자의 주요 국가 허가를 넘어 지속 가능한 성장 동력 확보가 필요한 시점이라는 의견이 나온다. 그 모멘텀으로 렉라자·리브리반트 병용요법의 마리포사 임상 전체생존기간 중앙값(mOS) 데이터 발표가 꼽힌다.

전체생존기간 데이터는 치료제를 투약한 폐암 환자가 실제로 얼마나 더 오래 사는지를 보여주는 지표로 향후 처방 확대를 좌우한다. 처방이 확대되면 유한양행이 파트너사인 J&J로부터 받는 렉라자 판매 로열티도 늘어나게 된다. 해당 결과는 이르면 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 전망이다.

특히 EGFR 변이 폐암 1차 치료의 글로벌 표준치료제로 수년간 시장을 주도해 온 아스트라제네카의 타그리소 대비 우월성을 입증하느냐가 관건이다. 타그리소보다 우수한 장기 생존 데이터를 확보해야 글로벌 처방 확대와 시장 점유율 제고를 기대할 수 있다.

렉라자의 뒤를 이을 후속 기술수출 성과도 중요한 과제다. 렉라자 마일스톤과 판매 로열티 의존도를 낮추기 위해서는 신규 기술수출을 통한 성장동력 확보가 필요하다는 평가다. 유한양행도 '포스트 렉라자' 발굴에 속도를 내고 있다. 기술수출 후보군으로는 알레르기 신약 '레시게르셉트'(YH35324)가 거론된다. MASH 치료제 'YH25724' 또한 유력한 후보다.

유한양행 경영진도 최근 후속 기술수출과 신규 파이프라인 육성 전략을 공개하며 승부수를 띄었다. 지난 5월 개최한 연구개발(R&D) 데이에서 김열홍 R&D 총괄 사장은 "유한양행은 포스트 렉라자를 5개 갖고 있다"며 "주요 파이프라인들이 기술수출이 활발한 임상 1상 후기~2상 초기 단계에 진입하고 있다"고 밝혔다. 특히 향후 1~2년 내 후속 기술수출 등 가시적인 성과를 내겠다는 청사진도 제시했다.

업계에서는 경영진이 제시한 성장 전략이 실제 기술수출과 상업화 성과로 이어질 수 있을지가 렉라자 이후 기업가치 재평가의 분수령이 될 것으로 보고 있다.

유한양행의 자회사 유한화학의 성장 여부도 주목할 만하다. 글로벌 원료의약품(API) 시장 확대와 위탁개발생산(CDMO) 수요 증가 속에서 대형 수주가 이어질 경우 본업 실적 개선과 함께 기업가치 재평가로 이어질 가능성이 있다는 분석이 나온다.

유한양행 관계자는 "렉라자와 리브리반트 병용요법의 전체생존기간이 길어질수록 회사 입장에서는 좋은 소식인 만큼, 결과를 기다리고 있는 상황"이라며 "레시게르셉트 등 주요 파이프라인의 경우 기술수출을 타진하되 신약 개발 전담법인인 뉴코를 설립해 개발과 상용화를 추진하는 방법도 고려하고 있다"고 말했다.

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