AI 핵심 요약
beta- 에스티팜이 14일 HIV-1 치료제 STP0404 임상2a상 결과를 공개했다
- 36명 대상 모든 용량군에서 유의한 항바이러스 효과와 양호한 안전성이 확인됐다
- 반복투여에서도 약물 축적 없이 용량에 비례한 노출량을 보여 연내 국제학술대회에서 상세결과를 발표할 계획이다
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 에스티팜이 자체 개발 중인 HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 치료제 'STP0404'의 임상 2a상에서 항바이러스 활성과 안전성을 확인했다.
에스티팜은 미국 13개 기관에서 진행한 STP0404의 임상 2a상 탑라인(Top-line) 결과를 14일 공시했다.
이번 임상은 HIV-1에 감염된 18~65세 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성과 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위해 실시됐다. 연구는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 방식으로 진행됐으며, 2023년 5월 23일부터 올해 5월 6일까지 총 36명이 참여했다. 참가자들은 10일간 하루 한 차례 STP0404 또는 위약을 투여받았다.
임상 결과, 200㎎, 400㎎, 600㎎ 등 모든 용량군에서 통계적으로 유의한 항바이러스 활성이 확인됐다. 혈장 HIV-1 RNA 수치는 각각 1.5, 1.18, 1.61(log10 copies) 감소했으며, 위약군은 0.1 감소에 그쳤다.
안전성과 내약성도 양호한 것으로 나타났다. 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 전체의 60%에서 보고됐지만 대부분 경증이었다. Grade 3 이상의 중증 이상반응(TEAE)이나 중대한 이상사례(SAE), 치료 중단 또는 사망 사례는 발생하지 않았다.
약동학 평가는 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax), 반감기(t1/2), 기하평균 최고농도(Cmax), 총 노출량(AUC0-24h) 등을 중심으로 이뤄졌으며, 특이사항은 확인되지 않았다. 반복 투여에 따른 유의미한 약물 축적(accumulation)은 관찰되지 않았고, 약물 노출량은 전반적으로 용량에 비례해 증가하는 경향을 보였다.
에스티팜은 이번 임상 2a상의 상세 결과를 연내 국제학술대회에서 발표할 계획이다.
sykim@newspim.com
