[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 신경영양성각막염(NK) 치료제 후보물질 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상(SEER-2) 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다.

RGN-259는 티모신베타4(Thymosin β4)를 기반으로 개발 중인 점안형 신약 후보물질이다. 리젠트리는 미국과 유럽의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 RGN-259의 유효성과 안전성을 평가하고 있다.

환자 모집 완료에 따라 등록 피험자를 대상으로 남은 투약과 추적관찰을 진행한다. 이후 데이터 클리닝(Data Cleaning), 데이터베이스 잠금(Database Lock), 통계분석 등 임상 데이터의 정확성과 정합성을 확인하는 절차를 순차적으로 밟을 예정이다.

회사는 후속 임상 절차와 데이터 정리에 필요한 기간을 고려하면 마지막 피험자의 최종 방문이 끝난 뒤 약 2~3개월 안에 톱라인 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상했다. 결과가 나오는 대로 관련 내용을 공개할 계획이다.

신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막 감각과 자연 치유 능력이 저하되는 희귀 안질환이다. 질환이 진행되면 각막 상처와 궤양, 천공, 시력 손상으로 이어질 수 있다.

회사에 따르면 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 신경영양성각막염 치료제는 돔페(Dompé)의 '옥서베이트(Oxervate)'가 유일하다. HLB테라퓨틱스는 이를 근거로 새로운 치료 선택지에 대한 미충족 수요가 있다고 설명했다.

옥서베이트는 냉장 상태로 보관하면서 8주 동안 하루 6회 투여하는 방식이다. RGN-259는 상온 보관이 가능하고 4주 동안 하루 5회 투여하는 방식으로 개발되고 있다. 회사는 치료 기간과 투여 횟수, 보관·운송 조건 측면에서 환자와 의료진의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 "임상 결과 도출에 필요한 프로토콜상의 요건을 충족했다"며 "앞으로 투약과 추적관찰, 데이터 분석 등 남은 절차를 충실하고 신속하게 수행해 RGN-259의 신약 가치를 입증하고 글로벌 파트너십으로 연결할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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