[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 국내 제약바이오 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 신규 모달리티 의약품의 최신 규제 대응을 지원하는 워크숍이 열릴 예정이다.

한국보건산업진흥원(진흥원)은 오는 9월 2일부터 서울 엘타워와 진흥원 혁신창업센터에서 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 '2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍'을 개최한다고 23일 밝혔다.

신규 모달리티 의약품에 대한 규제 체계는 최근 빠르게 정비되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 세포·유전자 치료제 등 신규 모달리티에 특화된 가이드라인을 올해 들어 잇달아 발표한 데 이어 국내에서도 지난 4월 국산 첫 키메라 항원 수용체(CAR-T) 치료제가 식품의약품안전처의 허가를 받는 등 가시적인 성과가 나타나고 있다.

신규 모달리티 파이프라인을 보유한 국내 제약바이오 기업들이 최신 규제 동향을 정확히 이해하고 각 모달리티의 특성에 맞는 인허가 전략을 수립하는 것이 글로벌 시장 진출의 성패를 좌우하는 핵심 과제로 떠오르고 있다. 이번 워크숍은 산업 현장의 이슈에 대응해 기획됐으며 전 FDA 심사관 출신 컨설턴트를 포함한 국내외 규제 전문가들이 대거 참여해 실무 중심의 논의를 이어갈 예정이다.

이번 워크숍은 '신규 모달리티 시대의 화학·제조 품질관리(CMC)·의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인허가 전략'을 주제로 세포·유전자치료제 등 신규 모달리티 의약품의 GMP 인허가 전략을 다룬다. 첫날인 오는 9월 2일은 엘타워에서 세미나(주제발표)와 라운드 테이블이 진행된다.

둘째 날인 오는 9월 3일에는 진흥원 혁신창업센터에서 사전 신청기업을 대상으로 전문가와 1:1 맞춤형 컨설팅이 진행된다. 워크숍 참가신청은 8월 12일까지로 조기 마감될 수 있다. 자세한 프로그램과 신청 방법은 진흥원 '제약산업정보포털' 공지를 통해 확인할 수 있다.

김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "신규 모달리티의약품의 개발이 가속화되는 가운데 규제 전략에 대한 이해와 선제 대응이 그 어느 때보다 중요해지고 있다"며 "이번 워크숍이 국내 제약바이오 기업들의 CMC·GMP 인허가 역량을 강화하고 글로벌 시장 진출의 실질적 발판이 되길 기대한다"고 설명했다.

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