[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 제이엘케이가 미국에서 식품의약국(FDA) 인허가를 받은 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션의 보험수가 확보를 추진한다.

제이엘케이는 미국 시장 진출을 추진하는 7개 솔루션의 기능과 임상적 활용 방식에 따라 CPT와 신기술 추가지불보상제도(NTAP) 등 보험보상 제도를 활용하는 방안을 준비하고 있다고 3일 밝혔다.

미국 의료AI 시장에서 FDA 인허가 이후 실제 의료기관 도입과 보험보상을 통한 상용화의 중요성이 커지고 있다는 판단에서다.

NTAP은 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 입원환자에게 사용되는 새로운 의료기술에 기존 진료비 외 추가 비용을 보상하는 제도다.

일반적으로 기존 기술과 차별화되는 신규성과 기존 입원수가만으로 비용을 충분히 보상하기 어려운 비용 요건, 기존 기술 대비 임상적 개선 등의 기준을 충족해야 한다.

의료AI 분야에서도 NTAP 적용 사례가 나오고 있다. 글로벌 의료AI 기업 에이닥(Aidoc)은 CT 영상분석 AI에 대해 NTAP 적용 대상으로 선정된 바 있다.

미국 의료행위분류체계인 CPT에서도 의료AI 관련 영역이 확대되고 있다. 미국의사협회는 새로운 의료기술과 서비스 등에 적용하는 'Category III' 코드를 운영하고 있다.

제이엘케이는 미국에서 대혈관폐색을 분석하는 'JLK-LVO'와 CT 관류영상을 분석하는 'JLK-CTP', 비조영 CT 기반 'JLK-NCCT' 등 뇌졸중 AI 솔루션에 대해 FDA 510(k) 인허가를 확보했다.

회사는 각 제품의 기능과 임상 활용 방식에 맞춰 보험보상 전략을 마련할 계획이다. NTAP의 경우 신규성과 비용, 임상적 개선 등 CMS가 요구하는 기준에 맞춰 제품별 임상 근거를 마련하고 사업화 전략을 준비한다는 방침이다.

제이엘케이는 향후 보험수가 확보와 현지 의료기관 도입을 통해 미국에서 인허가를 받은 제품의 상용화를 추진할 계획이다.

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