[서울=뉴스핌] 송주원 기자 = 정부가 임신중지 약물의 국내 정식 도입을 본격 추진한다. 현재 임신중지 약물에 대한 품목허가 심사가 진행 중이며 업체는 임신 63일(9주) 이내 사용을 기준으로 허가를 신청했다. 허가 이후 초기 2년간은 의료기관에서 의사가 직접 처방·조제하도록 하고 안전성을 검토한 뒤 사용 방식을 단계적으로 확대할 방침이다.

원민경 성평등가족부 장관은 16일 오전 정부서울청사에서 '임신중지 약물 도입 방안 발표 브리핑'을 열고 이같이 밝혔다.

이번 조치는 2019년 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 7년 만에 추진되는 제도 개선이다. 이후 관련 입법이 이뤄지지 않으면서 임신중지를 둘러싼 제도적 공백이 이어져 왔다.

원 장관은 "낙태죄 헌법불합치 결정 이후 입법 공백이 지속되면서 현장에서는 음성적으로 임신중지 약물 유통이 이뤄지고 여성 안전·건강권이 저해되고 있는 상황"이라며 "조속하게 임신중지 약물 도입이 필요하다는 점을 보고했다"고 말했다.

정부가 임신중지 약물 도입에 나선 핵심 이유는 음성적으로 유통되는 약물을 국가의료체계 안에서 관리하기 위해서다. 현재 국내에서는 임신중지 약물이 정식 허가되지 않아 안전성이 검증되지 않은 약물이 불법으로 유통되거나 대체재가 사용되고 있다.

정부는 이 때문에 여성의 건강 상태에 따라 수술과 약물 가운데 적절한 방법을 선택하는 데 제약이 있다고 판단했다. 임신중지 시기가 늦어지면서 비용이 늘어나는 등 사회경제적 부담도 발생한다고 봤다.

도입이 추진되는 제품은 현대약품의 '미프지미소정'이다. 임신 유지에 필요한 호르몬인 프로게스테론의 작용을 막는 미페프리스톤과 자궁 수축·자궁경부 이완을 유도하는 미소프로스톨을 함께 사용하는 제품이다.

미페프리스톤 200㎎ 1정을 먼저 복용한 뒤 통상 1~2일 후 미소프로스톨 200㎍ 4정을 투약한다. 정부에 따르면 두 성분을 함께 사용할 경우 약 95%의 효과를 보인다.

식품의약품안전처는 현재 해당 임신중지 약물의 수입품목 허가 신청을 심사하고 있다. 업체가 신청한 사용 기준은 임신 63일인 9주 이내다. 다만 9주가 국내 사용 기준으로 확정된 것은 아니다. 식약처의 안전성·유효성 등 허가 심사를 거쳐 최종 결정된다.

원 장관은 "식약처는 임신중지 약물의 안전성과 효과, 품질을 확보하고 의약품 위해성 관리계획 등 허가 신청자료를 철저히 심사해 관련 절차를 진행할 계획"이라고 설명했다.

약물이 허가되더라도 초기에는 의료기관 안에서 제한적으로 사용된다. 정부는 국내에 처음 도입되는 점을 고려해 허가 후 2년간 의료기관에서 의사가 직접 처방하고 조제하도록 할 계획이다.

원 장관은 "임신중지 약물은 도입 초기 2년간 의료기관 내 의사 처방·조제 원칙으로 관리한다"며 "이후 부작용 및 약물 사용 환경의 안전성 검토 등을 거쳐 점진적 확대 방안을 검토할 계획"이라고 밝혔다.

현행법상 임신중지 약물의 품목허가가 가능한지에 대한 판단도 나왔다. 현행 모자보건법에는 임신중지 방법으로 약물이 별도로 명시돼 있지 않다.

법제처는 지난달 19일 모자보건법에 약물을 이용한 임신중지 방법이 규정돼 있지 않더라도 의약품 품목허가는 가능하다고 해석했다. 현재 임신중지가 허용되는 기간을 정한 법률이 없더라도 안전성과 유효성 등 필요한 요건을 갖췄다면 식약처가 품목허가를 할 수 있다는 판단이다.

이에 따라 정부는 별도의 법 개정을 기다리지 않고 임신중지 약물의 허가 절차를 진행할 수 있게 됐다.

임신중지 약물은 해외에서 이미 폭넓게 사용되고 있다. 프랑스가 1988년 처음 허가했으며 세계보건기구(WHO)는 임신중지 약물을 필수의약품으로 지정했다. 정부에 따르면 2024년 기준 약 100개국에서 임신중지 의약품을 허용하고 있다. 미국은 2000년, 일본은 2023년 도입했다.

원 장관은 "이번 임신중지 약물 도입은 낙태죄 폐지 이후 실질적인 국가 관리체계가 부재했던 상황을 개선하고 국가의료체계 하에서 보다 안전하게 임신중지가 이뤄질 수 있게 하기 위한 조치"라며 "임신, 출산, 피임 등 여성 건강 전반의 정책 기반도 강화될 계기가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.

이어 "국내 허가 후 처음 사용되는 2년간 약물 사용 환경의 안전성 등에 문제가 없는지 전반적인 상황을 지속적으로 점검하고 개선해 나가겠다"고 덧붙였다.

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