[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만리터 규모 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.

이번 갱신 대상은 송도 1·2·3공장의 총 25만리터 규모 DS 생산시설과 DP 생산시설이다.

셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대할 계획이다. 제품 판매 증가에 대응하는 동시에 생산 효율을 높여 제조원가와 수익성을 개선한다는 전략이다.

생산량 확대는 2024년 말 상업생산을 시작한 송도 3공장이 이끈다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128배치를 생산할 계획이다. 전년 대비 약 142% 증가한 규모다.

셀트리온은 송도 1~3공장의 생산계획을 제품별 수요에 맞춰 운영해 기존 주력 제품뿐 아니라 신규 허가 제품의 수요 증가에도 대응할 방침이다.

송도캠퍼스 내 신규 DP공장도 상업생산을 준비하고 있다. 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았으며 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있다.

셀트리온은 신규 DP공장 가동을 통해 기존 송도 2공장에 집중된 DP 생산능력을 확대할 계획이다. DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고 생산 일정과 품질관리 효율을 높인다는 구상이다.

생산 수율을 높이기 위한 고역가(High Titer) 공정 적용도 확대한다. 고역가 공정은 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산하는 방식으로 셀트리온은 현재 일부 품목에 이를 적용하고 있다. 향후 적용 제품을 확대해 단위 배치당 생산량과 원가 경쟁력을 높일 계획이다.

미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설도 가동 중이다. 6만6000리터 규모인 이 공장에서는 현재 일라이 릴리의 CMO 물량을 생산하는 동시에 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 강화할 것"이라며 "생산 효율을 지속적으로 높여 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다"고 말했다.

sykim@newspim.com