AI 핵심 요약
beta- 백사이트가 5일 VAX-31 임상 3상 호재를 발표했다.
- 백신은 31개 혈청형서 경쟁약과 대등했다.
- 안전성도 동등해 시장 기대가 커졌다.
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
"31가로 다 막는다"...경쟁 백신과 대등한 효과 입증
화이자·머크 양강 체제에 균열
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 백신 개발사 백사이트(종목코드: PCVX)의 주가가 하루 만에 폭등했다. 주력 백신 후보물질의 후기 임상 결과가 시장 기대를 크게 웃돌면서, 화이자(PFE)와 머크(MRK)가 장악해온 수십억 달러 규모의 폐렴구균 백신 시장에 판도 변화가 일어날 수 있다는 기대감이 분출된 것이다.
백사이트 주가는 5일(현지시간) 뉴욕증시에서 장중 90.75달러까지 치솟으며 전일 대비 60.68% 급등, 52주 최고가를 새로 썼다. 장 후반 차익 실현 매물이 나오면서 오름폭을 일부 반납했지만, 종가는 전일보다 30.70% 오른 73.82달러를 기록했다. 반면 같은 날 기존 강자인 화이자와 머크 주가는 각각 1.40%, 3.30% 하락했다. 시장이 이번 임상 결과를 단순한 한 기업의 호재가 아니라 업계 경쟁 구도를 흔들 수 있는 사건으로 받아들였다는 의미다.
◆ 31가 백신 'VAX-31'의 첫 임상 3상 성적표
백사이트는 이날 개장 전 31가 폐렴구균 단백접합백신(PCV) 후보물질 'VAX-31'의 성인 대상 핵심 임상 3상 시험 'OPUS-1'에서 긍정적인 주요 결과를 얻었다고 발표했다. '31가'란 폐렴구균의 31가지 유형을 한 번의 접종으로 막도록 설계됐다는 뜻이다.
폐렴구균은 겉을 둘러싼 당 성분(협막)의 구조에 따라 100가지가 넘는 유형으로 나뉘는데, 업계에서는 이를 '혈청형'이라고 부른다. 백신은 혈청형마다 따로 면역을 만들어줘야 하므로, 더 많은 혈청형을 담을수록 예방 범위가 넓어진다. 다만 혈청형을 많이 넣을수록 개별 혈청형에 대한 면역반응이 약해지기 쉬워, 범위와 효과를 동시에 잡는 것이 백신 개발의 핵심 난제로 꼽혀왔다.
OPUS-1은 미국 내 약 30개 기관에서 총 4047명이 참여한 무작위배정·이중맹검·활성대조 방식의 임상이다. 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 50세 이상 건강한 성인 3572명은 VAX-31, 화이자의 '프리베나 20(PCV20)', 머크의 '캡박시브(PCV21)' 가운데 하나를 같은 비율로 1회 접종받았다. 별도로 모집된 18~49세 성인 475명은 VAX-31과 프리베나 20을 3대 1 비율로 접종받았다.
면역반응은 접종 1개월 뒤 평가했고, 안전성은 6개월간 추적 관찰한다. 이번 시험은 세 건의 성인 대상 임상 3상 가운데 첫 번째로, 향후 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 생물의약품 허가신청(BLA)의 토대가 된다.
◆ 경쟁 백신과 '대등'하면서 범위는 더 넓다
결론부터 말하면 VAX-31은 사전에 정한 1차 평가변수를 모든 연령군에서 충족했다.
50세 이상 성인에서 VAX-31은 경쟁 백신과 공유하는 28개 혈청형 모두에서 '비열등성'을 입증했다. 비열등성이란 새 백신의 효과가 기존 백신보다 의미 있게 떨어지지 않는다는 것을 통계적으로 확인하는 기준이다. 이번 임상에서는 면역반응의 지표인 옵소닌식균작용(OPA) 수치를 비교했는데, VAX-31의 면역반응이 통계적 범위의 하단(95% 신뢰구간 하한값)에서도 경쟁 백신의 3분의 2(0.667)를 넘어야 합격이었다.
세부적으로 보면 세 백신이 공통으로 포함한 11개 혈청형, 프리베나 20과만 공유하는 9개 혈청형, 캡박시브와만 공유하는 8개 혈청형이 모두 이 기준을 통과했다. 더 주목할 대목은 기존 백신에 없는 영역이다. VAX-31에만 들어 있는 3개 혈청형과, 구조가 비슷해 교차 면역이 생기는 혈청형 20B에서는 경쟁 백신보다 면역반응이 확연히 강하다는 '우월성'까지 입증했다. 기준은 신뢰구간 하한값 2.0 초과로, 경쟁 백신의 두 배를 넘는 반응을 보여야 하는 높은 문턱이었다.
젊은 성인층에서도 결과는 고르게 나왔다. 18~49세 성인의 면역반응을 50~64세와 비교한 '면역가교' 평가에서 VAX-31은 31개 혈청형 모두 비열등성 기준을 충족했다. 넓은 연령대로 적용을 확대할 근거를 확보한 셈이다.
◆ 2개 혈청형 '미달'은 약점인가
시장이 가장 신경 쓴 부분은 경쟁 백신과 하나하나 따로 비교한 결과였다. 사전에 정한 개별 비교 분석에서 VAX-31은 프리베나 20과 공유하는 20개 혈청형 전부에서 기준을 넘었지만, 캡박시브와 공유하는 19개 혈청형 중에서는 17개에서만 기준을 충족했다. 혈청형 3과 12F가 0.667 기준에 미치지 못한 것이다.
다만 두 혈청형 모두 과거 폐렴구균 백신 임상에 적용되던 기준인 0.5는 넘어섰다. 이번 임상이 이전보다 한층 엄격한 잣대를 처음 적용한 시험이었다는 점을 감안하면, 미달의 의미는 제한적이라는 평가가 우세하다.
리링크파트너스의 데이비드 리싱어 애널리스트는 통상보다 엄격한 통계 기준을 적용했을 때만 2개 혈청형에서 미달한 것은 오히려 "매우 인상적이며, 향후 성인용 폐렴구균 백신 개발사들의 기준을 높이는 결과"라고 평가했다. 그는 승인 가능성에도 영향이 없을 것으로 봤다. 해당 혈청형은 두 비교 백신에 모두 포함돼 있고, VAX-31은 둘 중 하나와 대등한 효과만 입증하면 성공으로 인정받는 구조였는데 이 목표를 달성했다는 설명이다.
물론 회사 측도 캡박시브와의 비교를 가볍게 보지는 않는다. 제임스 와실 최고과학책임자(CSO) 겸 최고운영책임자(COO)는 "현재 미국의 역학 상황을 보면 PCV21에만 있는 혈청형이 성인 질환에서 차지하는 비중이 더 크기 때문에, FDA 심사에서는 VAX-31과 PCV21의 비교가 특히 주목받을 것으로 예상한다"고 말했다. 동시에 "PCV21에 포함되지 않은 혈청형 4와 19F 등을 고려하면 PCV20 역시 여전히 중요한 비교 대상"이라고 덧붙였다. 두 경쟁 백신의 장점을 하나로 아우른다는 VAX-31의 차별점을 강조한 발언이다.
사실 시장은 더 나쁜 결과까지 각오하고 있었다. 지난 5월 경영진이 캡박시브가 포괄하는 일부 혈청형에서 기준에 미달할 수 있다고 시사하면서 월가 일각에서는 회의론이 일었다. 미달 혈청형이 2개에 그쳤다는 사실 자체가 기대를 웃도는 결과로 받아들여진 이유다.
◆ 안전성도 기존 백신과 동등
안전성 측면에서도 걸림돌은 없었다. VAX-31은 시험 대상 전 연령대에서 내약성이 우수했으며, 프리베나 20·캡박시브와 비슷한 안전성 프로파일을 보였다. 접종 후 7일간 관찰한 주사 부위 통증이나 전신 반응은 대체로 경증에서 중등도 수준이었고, 대부분 48시간 이내에 사라졌다. 접종군 간 의미 있는 차이도 없었다. 백신과 관련된 중대한 이상반응이나 이상반응 때문에 임상을 중단한 사례는 한 건도 보고되지 않았다.
kimhyun01@newspim.com
