[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 알테오젠이 플랫폼 기술수출에 이어 자체 개발 의약품의 생산과 판매로 사업 영역을 넓힌다. 글로벌 제약사에 피하주사 제형 변경 기술을 제공해 계약금과 마일스톤 등을 받는 사업에 자체 제품 공급으로 벌어들이는 수익을 더하려는 것이다.

의약품 임상과 허가, 영업을 맡아온 자회사 알테오젠바이오로직스를 흡수합병하고 생산시설 투자도 병행해 제품을 생산부터 판매까지 연결할 체계를 갖추겠다는 구상이다.

성과를 확인할 주요 품목은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'다. 유럽과 국내 등에서 허가를 확보했지만 상업용 물량 생산은 준비 단계다. 생산 계약과 판매 파트너를 확보한 이 제품을 실제 공급과 매출 확대로 연결할 수 있을지가 합병 이후 과제로 떠올랐다.

13일 알테오젠에 따르면 회사는 지난 6일 이사회에서 알테오젠바이오로직스를 소규모합병 방식으로 흡수합병하기로 결정했다. 합병기일은 오는 12월 29일로 예정돼 있다. 본사가 보유한 의약품 개발 역량에 자회사의 글로벌 임상·허가 경험과 국내외 영업·마케팅 조직을 더하는 것이 골자다.

알테오젠의 올 상반기 연결 매출 1405억원 가운데 피하주사 제형 변경 플랫폼 기술인 'ALT-B4' 등의 기술용역 수익은 1164억원으로 82.8%를 차지했다. 여기에 기술수출 계약금과 마일스톤, 임상시료 공급 및 기술용역 제공 등이 포함된다. 기술수출이 알테오젠의 외형을 키우는 주된 기반인 셈이다.

회사는 이 사업의 성과를 바탕으로 다음 성장동력 확보에 나설 예정이다. 합병 발표와 함께 2000억원의 투자 유치 계획을 공개하고 확보 자금 일부를 생산시설 건설에, 나머지는 신규 제품·기술 도입에 활용하겠다고 밝혔다. 투자금으로 제품과 생산 기반을 확보하고, 합병으로 이를 사업화할 조직을 갖추려는 전략이다.

이를 위해서는 제품을 개발하는 것뿐 아니라 임상을 진행하고 허가를 받은 뒤 생산과 판매까지 이어갈 역량이 필요하다. 알테오젠바이오로직스는 ALT-L9의 글로벌 임상과 허가 절차를 수행했고, 테르가제주 등의 영업, 마케팅과 후속 망막질환 치료제 개발도 맡고 있다. 합병으로 이 기능을 본사에 모아 자체 제품 상업화에 활용할 전망이다.

ALT-L9은 합병의 첫 성과를 가늠할 품목으로 꼽힌다. 해당 치료제는 황반변성 등 망막질환 치료에 쓰이는 아일리아의 바이오시밀러로, 알테오젠이 개발하고 자회사가 글로벌 임상과 허가를 담당했다. 아직 개발 중인 후속 후보물질과 달리 국내와 유럽, 사우디아라비아에서 허가를 확보해 상업화를 준비하고 있다.

이미 허가와 판매권 계약에 따른 수익은 발생하고 있다. 올 상반기 ALT-L9 관련 기술용역 수익은 약 115억원으로 국내 75억원, 해외 약 40억원이다. 반기보고서에 따르면 판매 라이선스 계약 등에 따른 계약금·마일스톤 수익으로 명시됐다.

다음 단계는 상업용 물량을 생산해 공급하고, 현지 파트너사의 판매에 따라 사업 규모를 키우는 것이다. 허가와 계약으로 확보한 수익에 제품 공급, 판매 수익을 더해야 자체 제품 사업이 새로운 성장원으로 자리 잡을 수 있다.

제품 사업의 수익성도 확인해야 한다. 올 6월 말 연결 기준 ALT-L9의 개발비 장부금액은 약 1132억원이다. 개발 과정에서 자산으로 계상한 지출에 누적 상각 등을 반영한 잔액으로, 회사는 지난해 9월 품목허가 이후 상각을 시작했다고 밝혔다.

개발비 상각은 이미 지출한 돈을 제품 활용 기간에 걸쳐 비용으로 나눠 반영하는 절차다. 추가 현금 지출은 아니지만 회계상 이익에 영향을 미친다. 향후 공급과 판매를 늘려 생산·판매 비용과 개발비 상각을 뒷받침할 수익을 확보할 필요성이 커졌다.

회사는 ALT-L9의 생산과 판매 기반을 마련해 둔 상태다. 지난 3월 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 에스티젠바이오와 66억4000만원 규모의 상업용 물량 위탁생산 계약을 맺었다. 2021년에는 한림제약 자회사 한림MS와 ALT-L9의 국내 공급·판매 계약을 체결했다.

해외에서는 현지 파트너를 통해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 알테오젠바이오로직스는 스피마코와 중동·북아프리카 지역 16개국을 대상으로 ALT-L9의 생산·마케팅·유통·상업화에 관한 독점 계약을 체결했다. 사우디 허가 당시 회사는 이를 바탕으로 아랍에미리트 등 주요 국가의 추가 허가를 추진하는 방향을 제시했다. 다만 아직 계약 대상 국가가 모두 허가를 확보한 것은 아닌 만큼, 추가 허가를 통해 판매 시장을 넓히는 것이 과제다.

주요 시장인 유럽에서도 파트너십을 모색 중이다. 알테오젠은 지난해 9월 유럽 허가 발표 당시 현지 상업화를 위한 파트너십을 추진하고 있다고 밝혔다. 유럽연합에서 유효한 판매허가를 확보했더라도 실제 국가별 시장 진입과 판매는 별도로 실행해야 한다.

이처럼 ALT-L9 사업은 생산과 판매를 외부 기업과 협업하는 구조를 갖고 있다. 합병으로 본사 안에 임상·허가·영업 기능을 모으더라도 기존 생산업체와 국가별 판매 파트너의 역할 또한 중요하다. ALT-L9 허가와 출시 일정에 맞춰 생산과 출하를 조율하고, 현지 파트너를 통해 판매 물량을 확대하는 것이 사업 성과를 좌우할 것으로 보인다.

알테오젠 관계자는 "이번 합병은 제형 변경 기술인 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 성장해 온 알테오젠이 자체 품목의 개발과 상업화로 사업 영역을 넓히기 위한 전환점"이라며 "향후 자체 개발 제품을 상업화할 때 영업 조직을 처음부터 구축해야 하는 시간과 부담을 줄이고 이미 확보된 조직과 경험을 활용할 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com