[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 인체조직 피부 세포외기질(ECM) 제품인 '리투오(Re2O)'의 미국 시장 진출을 위해 현지 기업과 최소 6000만 달러(약 820억원) 규모의 독점 공급계약을 체결했다.

12일 엘앤씨바이오는 미국 현지 인체조직 및 바이오 제품 전문기업, 조직은행과 리투오 시리즈의 미국 독점 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 기간은 이날부터 오는 2031년 말까지 약 5년으로, 올해 사전 마케팅(Pre-Marketing)을 거쳐 2027년부터 본격적인 제품 공급에 나설 예정이다.

이번 계약의 최소 공급금액은 리투오 150mg 제품의 최소구매금액(MPQ)을 기준으로 산정됐다. 리투오 시리즈인 '리투오 파인(Re2O Fine)'과 '리투오 브이(Re2O V)'는 최소구매금액에 포함되지 않았다. 양사는 향후 엘앤씨바이오의 생산능력 확대와 미국 시장 수요에 따라 해당 제품들을 추가 공급할 수 있도록 계약을 체결했다.

엘앤씨바이오에 따르면 이번 최소구매금액은 미국 시장의 예상 수요보다는 회사의 현재 생산능력과 향후 증설 계획, 안정적인 공급 가능 물량 등을 고려해 설정됐다. 회사는 생산시설 증설과 함께 중장기적으로 동탄 신공장 건립을 추진하고 있다. 향후 생산능력 확충에 따라 리투오 150mg의 공급 물량을 늘리고, 리투오 파인과 리투오 브이의 추가 공급도 추진할 계획이다.

미국 현지 계약 파트너사는 인체조직 및 바이오 제품의 판매·유통을 전문으로 하는 기업이다. 미국 전역에 인체조직 제품을 공급할 수 있는 조직은행 관련 라이선스와 유통 인프라를 갖추고 있으며, 인체조직 및 바이오 제품의 인허가와 규제기관 실사·감사 대응 경험을 보유하고 있다는 설명이다.

해당 기업은 약 1만7000개 병·의원 고객 네트워크를 확보하고 있으며, 주요 의료진과 핵심 오피니언 리더(KOL) 그룹과의 협력 관계도 구축하고 있다. 엘앤씨바이오는 이 같은 현지 유통망을 활용해 미국 시장 진입과 초기 제품 공급을 추진할 방침이다. 다만 계약 상대방의 구체적인 회사명은 비밀유지 의무에 따라 공개하지 않았으며, 미국 첫 출하 시점에 공개할 예정이다.

엘앤씨바이오는 올해 남은 기간을 미국 시장 진출을 위한 사전 마케팅 기간으로 정하고 현지 의료진과 KOL을 대상으로 제품 교육 및 학술 활동을 진행한다. 리투오의 제품 특성과 활용 경험을 공유하고 의료진 네트워크를 구축한 뒤 내년부터 공급을 확대한다는 계획이다.

미국 시장 진출과 관련한 규제 검토도 진행됐다. 엘앤씨바이오에 따르면 현지 영업 파트너사는 리투오의 제품 특성과 사용 목적 등을 검토한 결과, 미국 식품의약국(FDA)의 361 인체 세포·조직 및 관련 제품(HCT/P) 규제 체계에 따른 시장 진출이 가능하다고 판단했다.

엘앤씨바이오는 이를 뒷받침하기 위해 원료 특성과 제조·가공 공정, 제품 특성 및 사용 목적 등에 관한 과학적·기술적 데이터와 최소조작 관련 근거자료를 확보하고 있다고 설명했다. 양사는 해당 자료를 바탕으로 미국 시장 진출과 현지 유통을 위한 협력을 이어갈 예정이다.

이번 계약에는 향후 미국 사업 확대를 위한 협의 사항도 포함됐다. 양사는 미국 시장 성장과 사업 환경 변화에 따라 유통 및 사업 구조의 확대·전환, 조직은행 인수 등 다양한 사업 방안을 상호 협의할 수 있도록 했다. 엘앤씨바이오는 향후 사업 여건에 따라 현지 직접 진출을 포함한 사업 확대 방안도 검토할 수 있다는 입장이다.

이환철 엘앤씨바이오 회장은 "이번 계약은 한국에서 축적해 온 인체조직 ECM 기술을 세계 최대 시장인 미국에 본격적으로 선보이는 중요한 출발점"이라며 "2026년 사전 마케팅을 통해 현지 의료진과 KOL 기반을 확보하고 2027년부터 안정적인 공급을 시작해 리투오를 미국 시장의 대표 ECM 브랜드로 성장시키겠다"고 말했다.

이어 "이번 계약의 약 6000만 달러는 리투오 150mg을 기준으로 현재 생산능력과 동탄 신공장을 통한 중장기 생산능력 확대, 안정적인 공급 역량을 고려해 설정한 최소 계약 규모"라며 "최소구매금액에 포함되지 않은 리투오 파인과 리투오 브이는 향후 생산능력과 시장 수요에 따라 추가 공급할 수 있다"고 설명했다.

한편 엘앤씨바이오는 이번 공급계약을 계기로 미국을 해외 사업의 주요 거점으로 삼고 리투오 시리즈의 글로벌 공급을 확대할 계획이다. 이를 위해 기존 생산시설 증설과 동탄 신공장 건립을 추진하며 생산 및 연구개발 기반을 확충할 방침이다.

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