[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처가 어린이용 의약품을 별도로 분류하거나 관리하지 않아 어린이 약의 공급 차질 현황조차 제출하지 못한 것으로 확인됐다.

13일 국회 보건복지위원회 소속 허종식 더불어민주당 의원은 이 같은 문제를 지적했다.

허 의원은 어린이용 의약품 수급 현황을 요구했다. 요구 항목은 최근 5년간 공급중단·부족 현황(발생일·정상화일·지속기간·사유), 반복 차질 품목, 대체의약품 유무, 현재 공급 차질이 이어지는 품목이었다. 식약처는 어린이용 의약품에 대해 품목허가 등에 있어 별도 분류하고 있지 않다는 입장을 내놨다.

식약처는 그 대신 국가필수의약품 가운데 소아·영아를 명시했거나 소아 관련 학회가 지정을 요청한 20개 품목의 자료만 제출했다. 공급 차질이 언제 정상화됐는지, 얼마나 이어졌는지, 대체약이 있었는지는 제출하지 않았다.

허 의원실이 식약처의 2021년~2026년 6월 전체 의약품 공급중단·부족 보고 1513건을 분석한 결과, 어린이 해열제 시럽에 대한 보고는 한 건도 없었다. 해열진통제 성분(아세트아미노펜·이부프로펜) 보고는 성인용 정제 3건뿐이었다.

정부가 어린이 약 공급 차질을 제대로 검토하지 않는 동안 소아약 품절 사태는 계속 이어졌다. 2022년 소아 감기약 품절 사태, 2023년 시럽 해열제 품귀 현상 등이 발생했다. 하지만 이 시기는 공식 보고 통계에 남아 있지 않다. 현행 공급중단 보고 대상은 동일 성분 품목이 2개 이하이거나 생산·수입 업체가 3곳 이하인 의약품 등으로 한정돼 있다. 그래서 여러 회사가 만드는 어린이 다빈도 약은 품귀가 나도 보고 의무에서 빠지는 구조다.

식약처가 제출한 소아 관련 국가필수의약품의 공급중단·부족 보고는 16건이었다. 그러나 이 중 5건은 어린이용 제형이 아니었다. 소아 결핵용으로 지정된 에탐부톨 '분산정' 대신 성인용 정제(2건)가 포함됐다. 포르모테롤 '건조시럽' 대신 성인용 흡입기(2건)가 포함됐다. 크룹 치료용 부데소니드 '흡입액' 대신 크론병 치료용 캡슐(1건)이 포함됐다.

어린이 약을 따로 분류하지 않다 보니 성분 이름만으로 목록을 추린 것으로 보인다. 실제 소아 제형을 기준으로 하면 6개 성분·11건이다.

이 가운데 소아 급성 림프구성 백혈병 치료제 '에르위나제주'는 세 차례 차질을 겪었다. 2022년 3월 공급중단, 2023년 10월 공급부족, 2025년 9월 공급중단으로 세 번째에는 해외 긴급도입으로 대응했다. 소아 간질중첩증 등에 쓰는 페노바르비탈 주사는 2023년 '채산성 문제'로 공급이 중단돼 주문제조로 대응했다.

식약처의 소아 필수약 목록에 들어 있지 않은 어린이 약도 있다. 소아 천식에 쓰는 테오필린 건조시럽(데오크레건조시럽)은 2024년 10월 '채산성 문제'로 공급중단이 보고됐다. 이 약은 올해 6월 말 기준으로 1년 8개월째 검토하고 있다.

허종식 의원은 "해열제 대란 때 부모들은 약국을 전전했는데, 정작 공식 통계에는 한 건도 남아 있지 않다"며 "어린이 약이 무엇인지 분류조차 하지 않으니 어떤 약이 얼마나 끊겼는지도 모르는 것"이라고 지적했다.

이어 "공급중단 보고 대상에 어린이 제형 기준을 추가하고 어린이 다빈도 약은 공급량과 재고를 상시 점검해야 한다"고 말했다. 그는 "백신처럼 공급사가 줄어드는 품목은 한 제품에 문제가 생기면 대응 여지가 급격히 좁아지는 만큼 질병관리청과 함께 공급 다변화 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

sdk1991@newspim.com