디티앤씨알오, 개량신약·복합제 개발 전주기 통합 서비스 강화

기사입력 : 2026년10월19일 15:58

최종수정 : 2026년10월19일 15:58

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디티앤씨알오는 19일 개량신약·복합제 통합 서비스를 강화했다
비임상 평가부터 임상 설계·수행과 허가 전략까지 연계한다
개량신약 임상 1상 54건과 복합제 독성시험 26건을 수행했다

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비임상 PK·PD, 약물상호작용 평가부터 임상시험·허가 전략까지 연계 지원

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 디티앤씨알오가 개량신약 및 복합제 개발을 위한 비임상·임상 통합 서비스를 강화하고 있다고 19일 밝혔다.

개량신약은 기존 허가 의약품의 제형, 용법·용량, 투여경로 등을 개선해 복약 편의성과 치료 효율성을 높이는 의약품이다. 제약업계에서는 기존 성분과 축적된 안전성·유효성 자료를 활용해 개발 효율성을 높이고 제품 경쟁력을 확보할 수 있는 개량신약 및 복합제 개발의 중요성이 커지고 있다.

회사에 따르면 디티앤씨알오는 초기 개발 타당성 검토부터 비임상 약동학(PK)·약력학(PD) 및 약물상호작용(DDI) 평가, 임상시험 설계·수행, 허가 전략 수립까지 연계하는 통합 서비스를 제공한다. 비임상 평가 결과를 임상시험 설계에 반영하고 개발 초기부터 규제 요건을 고려한 전략을 수립함으로써 개발 과정의 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다.

디티앤씨알오는 복합제 약물상호작용 및 비교약동학시험, 염변경 개량신약, 서방성 제제 등 다양한 개발 유형에서 개량신약 임상 1상 시험 54건을 수행한 경험을 보유하고 있다.

이 중 복합제 생물학적동등성(BE) 관련 시험이 30건으로 가장 높은 비중을 차지하며, 염변경 12건, 약물상호작용 5건 등 다양한 제형 및 개발 전략에 대한 경험을 축적했다. 비임상 분야에서도 2제 복합제 19건, 3~4제 복합제 7건 등 총 26건의 복합제 독성시험 수행 경험을 확보하고 있다.

디티앤씨 바이오그룹의 센트럴랩 전문기업 휴사이언스와 협력해 생체시료 분석 및 바이오마커 분석법 개발 등을 지원한다. 비임상 단계에서 확보한 분석 데이터와 시험 경험을 임상 준비 과정에 활용함으로써 시험 단계 간 연계성과 데이터 일관성을 높일 수 있도록 지원하는 것이 특징이다.

디티앤씨알오 관계자는 "앞으로도 개량신약 및 복합제 개발에 필수적인 비임상·임상 시험부터 규제 기관 대응까지 전 과정을 유기적으로 연계할 것"이라며 "국내 제약사들이 시행착오를 줄이고 효율적으로 최적의 개발 전략을 수립해 성공적으로 시장에 진입할 수 있도록 파트너 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

nylee54@newspim.com

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