[제약 특허전쟁(上)] 오리지널 vs 복제약…‘엎치락뒤치락’ 소송 격돌

기사입력 : 2018년05월17일 09:48

최종수정 : 2018년05월17일 10:06

오리지널 의약품 특허만료…우르르 쏟아지는 법정 소송
“특허 전략 확보 필수 시대”…제약사, 법무팀 강화 분주

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 제약·바이오 업계가 법정 공방 격전지로 떠오르고 있다. 특허 만료를 앞두고 있는 오리지널 의약품 제약사와 복제약을 개발하고 있는 후발주자 간 치열한 소송전을 벌이고 있다.

16일 특허심판원에 따르면 의약품 특허소송은 2013년 49건, 2014년 216건, 2015년 2222건, 2016년 311건, 지난해 395건으로 집계됐다.

앞서 한미FTA 발효로 2015년부터 전면 시행된 ‘허가특허연계제도’는 의약품 허가 제도에 특허 제도를 연결한 것이다. 의약품 지적재산권을 강화하기 위해 도입됐다.

이 제도로 인해 특허권자가 제네릭(복제약) 제조사를 상대로 특허침해 소송을 제기하면, 법정 공방이 진행되는 동안 후발 의약품 판매가 금지된다. 따라서 개량신약이나 복제약을 개발·판매하려면 특허문제 해결이 선행되어야 한다.

◆ 오리지널 특허 뚫기 “산 넘어 산”

신약 개발 기업이 보유한 특허는 물질특허, 조성물특허, 용도특허 등 3가지다. 출원일로부터 20년까지 독점적인 사용권을 갖는다.

우선 ‘물질특허’는 원천특허 또는 기본특허라고도 한다. 이전에 알려지지 않은 새로운 물질을 의약품으로 개발하면 특허 출원이 가능하다. 다시 말하면 질병치료제로서 이용 가치가 있어야 한다는 얘기다.

물질특허에 대한 소송은 극히 드물며, 오리지널 의약품이 제네릭을 방어하는 데 핵심적으로 활용된다. 실제로 신약 개발사와 후발 주자 간 특허 소송은 물질특허가 만료된 이후 진행되는 경우가 대부분이다.

‘조성물특허’는 의약품을 만드는 방법에 대한 특허다. 기존에 효능이 알려진 물질이더라도 온도, 용매, pH 등 조건을 달리하거나, 다른 성분을 섞어 더 뛰어난 효과가 있다는 사실을 밝혀내면 특허를 받을 수 있다. 의약품뿐만 아니라 합성수지, 섬유, 식품, 화장품 등 다양한 분야에서 조성물특허가 나올 수 있다.

물질특허 다음으로 깨기 어려운 ‘용도특허’는 기존에 있던 물질이 치료제로서 효과가 있는 것을 발견했을 때 ‘사용처(질병)’를 인정받는 것이다. 만약 제네릭 개발사가 물질특허와 조성물특허를 뚫었어도, 용도특허를 통과하지 못하면 오리지널 약품이 처방되는 질병에 사용하지 못한다.

실례로 지난해 세계 제약업계 시가 총액 2위 화이자는 한국 제약사 13곳에 대한 특허 소송을 벌여 총 22억원의 손해 배상액을 받은 바 있다.

리리카는 연간 500억원 이상의 처방액을 기록하고 있는 화이자의 신경병증성 통증치료제다. CJ헬스케어 등 국내 13개 제약사는 2012년 ‘리리카’의 물질 특허가 만료됨에 따라 복제약을 개발 출시했다.

하지만 통증을 완화해주는 리리카의 ‘용도특허’ 기간이 남아있는 상황이었고, 화이자는 국내 제약사를 상대로 특허 침해 소송을 제기하며 손해 배상액 34억원을 청구했다.

결국 서울중앙지방법원 제61민사부는 화이자제약이 청구한 리리카 특허침해 손해배상 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 법원은 판결을 통해 화이자가 주장한 특허침해에 따른 손해배상은 인정하고, 제네릭 허가취소 건에 대해서는 기각했다.

당시 회사별 배상액은 ▲CJ헬스케어 5억6000만원 ▲삼진제약 3억9800만원 ▲한국유나이티드제약 2억5000만원 ▲한미약품 1억9997만원 ▲한림제약 1억9880만원 등이다. 이밖에 ▲진양제약 ▲한국파마 ▲환인제약 ▲명인제약 ▲동아에스티 ▲신풍제약 ▲동광제약 ▲비씨월드제약 등도 수천만원을 지불해야 했다.

◆ 막 오른 특허전쟁…드림팀 꾸리기 총력

식품의약품안전처에 따르면 올해도 수백억대 블록버스터 의약품의 특허가 만료되면서, 제네릭이 쏟아져 나올 예정이다.

지난해 기준 비리어드(길리어드)가 1600억원 가량의 매출을 올렸으며, 아바스틴(로슈) 800억원, 루센티스(노바티스) 200억원, 심비코트(아스트라제네카) 100억원, 비비안트(화이자) 70억원, 디쿠아스에스(한국산텐제약) 55억원 등으로 특허만료 의약품 시장만 2800억원 수준이다.

앞으로 제네릭을 둘러싼 법정 소송은 계속 늘어날 전망이다. 이에 제약업계는 대응 부서를 별도로 만들고, 특허 소송 경험이 많은 변호사, 변리사 영입에 적극적으로 나서고 있다.

제약업계 관계자는 “법정 소송이 복제약 시장 진입을 위한 통과의례처럼 되고 있는 만큼 특허 전략이 영업만큼 중요해졌다”며 “제네릭을 만들고 있는 회사들이 공격적으로 오리지널 의약품 기업에 특허 무효 소송을 제기하고 있으며, 누가 더 빨리 끝내는지 경쟁이 치열할 전망”이라고 말했다.

urim@newspim.com

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딥시크도 '자체 AI칩' 개발 추진 [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 중국 인공지능(AI) 스타트업 딥시크(DeepSeek)가 자체 AI 반도체 개발에 나선 것으로 알려졌다. 그동안 AI 모델 학습과 운영에 사용해 온 엔비디아와 화웨이 반도체 의존도를 줄이기 위한 전략으로 풀이된다. 개발이 성공하면 중국 AI 대표 기업으로 떠오른 딥시크의 사업 전략이 크게 바뀌는 것은 물론, 중국 AI 반도체 시장에서 영향력을 키워온 화웨이에도 새로운 경쟁자가 등장하게 된다. 로이터 통신은 7일(현지시간) 사안에 정통한 복수의 관계자를 인용해 딥시크가 자체 AI 추론용(inference) 반도체를 개발하고 있다고 보도했다. 추론은 학습을 마친 AI 모델이 사용자의 질문에 답변을 생성하는 단계로, 새로운 모델을 학습시키는 훈련(training)용 반도체와는 용도가 다르다. [AI 이미지 = 배상희 기자] 소식이 전해진 뒤 미국 엔비디아(NASDAQ:NVDA)의 주가는 개장 전 거래에서 약 1.6% 하락했다. 리처드 윈저 라디오프리모바일 애널리스트는 "엔비디아는 중국 시장에서 사실상 퇴출된 상태이며, 앞으로도 상황이 달라질 가능성은 거의 없다"며 "딥시크도 최첨단 반도체 생산 능력을 확보하지 못하면 자체 AI 반도체를 중국 외 시장에 판매하기는 사실상 불가능하다"고 말했다. 그는 따라서 이번 딥시크의 반도체 개발이 엔비디아 실적에는 큰 영향을 주지 않을 것으로 내다봤다. 딥시크는 지난해 공개한 저비용·고효율 AI 모델이 세계적인 주목을 받으며 중국 AI 산업의 대표 기업으로 떠올랐다. 다만 그동안에는 기술 상용화보다 AI 모델 성능 개선에 집중해 온 것으로 알려졌다. ◆ 화웨이 의존 줄이고 자체 생태계 구축 미국의 대중국 수출 규제로 엔비디아의 최첨단 AI 반도체 공급이 막히면서 화웨이는 약 500억달러 규모의 중국 AI 반도체 시장에서 절반가량의 점유율을 확보했다. 딥시크를 비롯한 중국 주요 AI 기업들도 화웨이 반도체를 적극 활용해 왔다. 하지만 화웨이의 독주도 흔들리고 있다. 알리바바와 바이두가 자체 AI 반도체를 개발하며 시장 점유율을 확대하고 있는 데 이어 딥시크까지 경쟁에 뛰어든 것이다. 소식통들에 따르면 딥시크의 반도체 개발은 아직 초기 단계다. 회사는 반도체 설계업체와 파운드리, 메모리 업체 등과 협의를 진행하고 있으며 프로젝트는 약 1년 전 시작됐다. 최근에는 반도체 설계 엔지니어 채용도 확대했지만 공개 채용 사이트에는 공고를 내지 않고 비공개 방식으로 인력을 확보한 것으로 전해졌다. 딥시크는 이번 보도와 관련한 논평 요청에 응답하지 않았다. [AI 이미지 = 배상희 기자] ◆ AI 추론 시장 겨냥…오픈AI도 자체 칩 개발 딥시크의 전략은 글로벌 AI 기업들의 움직임과도 맞닿아 있다. 오픈AI는 지난달 브로드컴과 공동 개발한 첫 자체 추론용 AI 반도체 '할라페뇨(Jalapeno)'를 공개했고, 앤트로픽도 자체 AI 반도체 개발을 검토 중인 것으로 알려졌다. 딥시크에는 미국의 대중국 반도체 수출 규제도 중요한 배경이다. 미국은 중국 기업들이 엔비디아의 최첨단 AI 반도체를 구매하지 못하도록 막고 있으며, 중국 정부는 자국 기업들에 국산 AI 반도체 개발을 독려하고 있다. 딥시크 창업자인 량원펑은 2024년 중국 언론과의 인터뷰에서 미국의 반도체 수출 규제가 회사의 가장 큰 과제 중 하나라고 밝힌 바 있다. 딥시크는 초기에는 엔비디아 H800 반도체를 이용해 AI 모델을 학습시켰지만, 이후 화웨이 어센드(Ascend) 반도체 사용 비중을 꾸준히 늘려왔다. 지난 4월에는 화웨이 어센드에 최적화된 V4 모델을 공개했고, 화웨이는 V4-Flash 모델 학습에도 자사 반도체가 일부 사용됐다고 밝혔다. 이후 중국 대형 IT 기업들의 화웨이 어센드 950 반도체 주문도 크게 증가한 것으로 알려졌다. 딥시크가 개발 중인 추론용 반도체는 AI 산업에서 가장 빠르게 성장하는 시장을 겨냥한다. AI 서비스가 확산되면서 컴퓨팅 수요가 모델 학습보다 실제 서비스를 위한 추론 단계로 빠르게 이동하고 있기 때문이다. 추론용 반도체는 범용 GPU보다 가격이 저렴하고 전력 소비도 적다는 장점이 있다. 다만 성공을 장담하기는 어렵다. 경쟁력 있는 AI 반도체를 개발하려면 막대한 자금과 수년의 개발 기간이 필요하며, 미국의 수출 규제로 중국 기업들은 최첨단 해외 파운드리와 고대역폭메모리(HBM) 접근에도 제약을 받고 있다. 한편 딥시크는 최근 기업가치 520억~590억달러를 인정받는 조건으로 70억달러 규모의 첫 외부 투자 유치를 추진하고 있다. 수년간 외부 투자를 거부해 온 기존 전략을 바꾸는 첫 행보다. koinwon@newspim.com 2026-07-07 22:00