"장기 복용 시 문제점은 계속 조사"
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = EMA는 17일(현지시각) EMA 공식 홈페이지를 통해 발암물질이 검출된 원료의약품 발사르탄에 대한 검토 결과를 공개했다.
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앞서 EMA는 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 발사르탄에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)을 발견하고, 관련 고혈압약을 회수했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질인 '2A'로 분류한 물질이다.
EMA는 "제지앙 화하이에서 제조한 발사르탄에 대해 검사 중"이라며 "검사를 더 진행해야 하겠지만 문제의 발사르탄이 환자들에게 당장 미치는 위험은 없다"고 말했다.
이어 "문제의 고혈압약을 복용하고 있는 환자라고 하더라도 만약 의사나 약사의 권고가 없을 시에는 약 복용을 중단해서는 안 된다"고 강조했다.
다만 EMA는 환자들이 NDMA를 장기간 복용 시 어떤 영향을 미치는지에 대해 계속해서 조사할 계획이다.
EMA는 "독물학 전문가들과 NDMA가 함유된 약물이 환자들에게 어떤 영향을 끼치는지 조사하고 있다"며 "환자가 얼마나 오랫동안, 어느 수준에서 NDMA에 노출됐는지를 밝힐 것"이라고 했다.
EMA는 NDMA의 장기 복용 결과가 나오는 대로 발표할 예정이다.
또한 EMA는 제지앙 화하이가 2012년 제조 공정을 바꾸는 과정에서 NDMA가 포함된 것으로 보고, 관련 조사를 진행 중이다.
EMA는 "2012년경 제지앙 화하이의 발사르탄 제조과정에 대한 세부사항들을 조사하고 있다"며 "앞서 제지앙 화하이가 자체적으로 실시한 검사에서는 NDMA가 검출되지 않았다"고 설명했다.
EMA는 당국과 협력을 통해 회수 대상에서 제외된 발사르탄 함유 의약품에 NDMA와 같은 불순물이 포함됐는지를 조사 중이다.
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| [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 식약처는 지난 주말 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 발견됐다고 밝혔다. 국내에서 '발사르탄'이 포함된 고혈압약은 54개 업체의 115개 제품으로 밝혀졌다. 식약처는 판매와 제조를 중지하고 회수 절차를 진행하고 있다. 만약 문제 제품을 사용하고 있다면 처방 받은 요양기관에 방문해 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 10일 오후 서울의 한 약국에서 고객들이 약품을 구입하고 있다. 2018.07.10 leehs@newspim.com |
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