[발암물질 논란 고혈압약] 원료의약품 사후관리 체계 도마…위해성 확인도 시간 걸릴 듯

기사입력 : 2018년07월12일 11:19

최종수정 : 2018년07월12일 11:19

환자들 분통… 식약처 "사후관리 체계 강화할 것"
당국 자체 분석법 마련.. 검증 등 시간 소요 불가피

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = '발암물질 고혈압약' 사태 이후 원료의약품 허가 사후 관리 체계가 도마 위에 오르고 있다. 문제의 고혈압약들을 가장 처음으로 회수한 유럽의약품청(EMA)조차 신고를 받은 후에야 중국산 원료의약품에 발암 가능 물질이 포함됐다는 사실을 알았기 때문이다.

또 식품의약품안전처는 자체적으로 관련 물질 검출 시험법을 마련하고 관련 발암 가능 물질을 분석한 뒤 위해성 평가를 하겠다고 밝혔지만, 전 세계적으로 공인된 분석법이 없고 자체 시험법은 검증도 거쳐야 하는 만큼 사태가 장기화될 조짐도 있다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 식약처는 지난 주말 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 발견됐다고 밝혔다. 국내에서 '발사르탄'이 포함된 고혈압약은 54개 업체의 115개 제품으로 밝혀졌다. 식약처는 판매와 제조를 중지하고 회수 절차를 진행하고 있다. 만약 문제 제품을 사용하고 있다면 처방 받은 요양기관에 방문해 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 10일 오후 서울의 한 약국에서 고객들이 약품을 구입하고 있다. 2018.07.10 leehs@newspim.com

◆ EMA도 신고받고 '발암물질' 발견

12일 관련 업계에 따르면 발암물질 고혈압약 사태의 원인이 중국산 원료의약품 때문이란 것이 알려지면서 원료의약품 사후 관리 체계가 허술하다는 지적이 일고 있다.

이번 발암물질 고혈압약 사태는 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 포함되면서 불거졌다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질인 '2A'로 분류한 물질이다.

문제의 원료의약품이 들어간 고혈압약을 가장 먼저 회수한 곳은 EMA다. EMA가 NDMA 발견 사실과 회수 조치를 발표한 후 한국 식품의약품안전처도 빠르게 219개의 의심 제품에 대해 잠정 판매 중단 조치를 내렸다. 식약처는 현장조사 후 최종적으로 해당 원료 사용이 확인된 54개 업체의 115개 품목에 대해 판매를 중지하고, 회수했다.

미국 식품의약국(FDA)은 해당 고혈압약에 대한 중단이나 회수 조치를 내리지 않았다. 다만 관련 상황을 지켜보며 다양한 조치를 검토 중인 것으로 알려졌다.

그러나 가장 처음 움직인 EMA조차 업체의 신고를 받고 나서야 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품에 문제가 있다는 것을 알았다. 제지앙 화하이는 발사르탄 생산방식 변경 후 NDMA가 검출됐다는 것을 확인하고, 지난달 말 공급업체들에만 이 같은 사실을 알렸다. 공급업체 중 한 곳이 EMA에 이를 보고하면서 이후 사태가 벌어졌다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 식약처는 지난 주말 중국 '제지앙 화하이'가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 발견됐다고 밝혔다. 국내에서 '발사르탄'이 포함된 고혈압약은 54개 업체의 115개 제품으로 밝혀졌다. 식약처는 판매와 제조를 중지하고 회수 절차를 진행하고 있다. 만약 문제 제품을 사용하고 있다면 처방 받은 요양기관에 방문해 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 10일 오후 서울의 한 약국에서 고객이 약품을 구입하고 나서고 있다. 2018.07.10 leehs@newspim.com

◆ 허술한 원료의약품 사후 관리체계

보건복지부 발표에 따르면 지난 9일 오후 4시 기준으로 발암물질 불순물을 함유한 것으로 우려되는 고혈압 치료제를 복용 중인 환자는 17만8536명에 이른다. 발암물질 고혈압약을 둘러싼 혼란이 계속되면서 보건당국의 미흡한 대처를 비판하는 목소리도 나오고 있다. 선제 조치 차원에서 판매 중단을 빠르게 발표한 것은 좋았으나, 이후 환자들을 위한 후속대처가 미흡했다는 지적이다.

더구나 만약 제지앙 화하이가 공급업체에 사실을 알리지 않았거나, 공급업체가 EMA에 이를 보고하지 않았다면, 계속해서 환자들이 문제의 고혈압약을 먹었을 수도 있다는 점에 불안감이 지속되고 있다. 나아가 중국산 원료의약품을 사용하는 제품으로 불신이 확산될 수 있다는 위기감마저 제기된다.

원료의약품 판매 허가 절차는 완제의약품과 비슷한 수준으로 이뤄진다. 그러나 사후 관리의 경우 업체가 수입, 제조공정 변경 등 변화가 이뤄질 때만 자진 신고하는 체계다. 원료의약품 업체 수가 많은 데다 해외 공장 실사를 정기적으로 나가는 것이 현실적으로 어렵기 때문이다.

제약사 관계자는 "대부분의 원료의약품 회사들은 별도의 공정관리팀을 두고 이를 관리한다"며 "원료의약품은 특성상 어느 단계에서 어떤 문제가 발생할지 사전에 알 수 있기 때문에 예측과 관리가 가능하다"고 말했다.

그러나 환자들은 이같이 허술한 원료의약품 관리 체계에 분통을 터뜨리고 있다. 원료의약품에서 발암물질이 발견되는 경우가 이례적이라고 하더라도 결국 실제로 문제가 일어났기 때문이다.

안기종 환자단체연합회 대표는 "약은 잘 만드는 것도 중요하지만 관리와 질 평가 등도 중요하다"며 "원료의약품 사후관리를 더욱 철저하게 해야 한다"고 지적했다.

식약처 관계자는 "이번 조치가 끝난 이후 원료의약품 사후관리 체계 강화 등을 검토하겠다"고 했다.

◆ 식약처, NDMA 시험법 마련… 일단 검증 중

이처럼 이번 발암물질 고혈압약 사태가 흔치 않은 경우이다 보니 NDMA 분석과 위해성 평가 결과가 나오기까지는 시간이 걸릴 전망이다. 아직 전 세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 NDMA를 검출하는 공인된 분석법은 없다.

식약처는 현재 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 중 NDMA를 검출할 시험법을 자체적으로 마련했다. 전문가 자문을 거쳐 시험방법을 검증하고 있다. 시험법을 마련한 후 이를 분석하기 위해서는 이러한 시험방법 검증을 필수적으로 거쳐야 한다.

식약처는 또한 EMA, 스위스, 독일 등 규제 당국과 정보공유 및 공조체계를 가동하고 있다.

식약처 관계자는 "시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 것"이라고 말했다.

keun@newspim.com

사진

[단독] 日 여행객 'K-쌀' 사간다 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 일본 여행객이 한국을 방문, 한국 쌀을 직접 구매해 들고 나가는 사례가 급증하고 있다. 일본 내 쌀값이 고공행진을 이어가는 가운데 '밥맛 좋은 한국 쌀'이 대체제로 급부상하면서 벌어지는 현상이다. 3일 <뉴스핌>이 입수한 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 상반기 동안 일본 여행객이 한국에서 직접 구매해 일본으로 들고 간 국산 쌀은 3만3694kg로 집계됐다. 일본은 지난 2018년부터 휴대식물 반출 시 수출국 검역증을 의무화한 나라로, 병해충과 기생식물 등 식물위생 문제에 매우 엄격하다. 특히 쌀처럼 가공되지 않은 곡류는 검역 과정이 매우 까다롭다. 그럼에도 불구하고 일본 여행객들의 한국산 쌀 열풍은 지속됐다. 지난해 한 해 동안 일본 여행객이 반출한 국산 쌀은 1310kg에 불과했지만, 올해는 상반기에만 무려 25배 이상 급증했다. 같은 기간(2024년 1~6월)으로 비교하면 작년 106kg에서 올해 3만3694kg로 약 318배 증가한 셈이다. 농식품부 관계자는 "일본 여행객들의 '쌀 쇼핑'이 열풍을 불면서 관련 문의가 급증했다"며 "한국쌀이 일본쌀에 비해 맛과 품질이 뒤떨어지지 않는다는 인식이 생기면서 반출되는 양도 많아지고 있다"고 설명했다. 쌀을 화물로 탁송하는 사례도 동반 상승했다. 올해 상반기 기준 화물검역을 통해 일본으로 수출된 국산 쌀은 43만1020kg에 달한다. 지난해 화물 검역 실적이 1.2kg에 그쳤던 것과 비교하면 폭증 상태다. 업계에서는 이번 흐름이 국산 쌀에 대한 일시적 특수로 끝나지 않고 국내에서 정체된 쌀 소비의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임정빈 서울대 농경제학과 교수는 "일본에서 쌀 가격이 두 배 이상 올랐으니 한국에 와서라도 쌀을 구매하는 여행객이 늘어난 것"이라고 짚었다. 이어 "다만 일본의 쌀 관세율이 매우 높기 때문에 한국 쌀의 가격만 보지는 않았을 것"이라며 "국산 쌀의 품질이 높기 때문에 이 부분에서도 합격점이 있을 것"이라고 평가했다. [영종도=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 11일 오전 인천국제공항 제1터미널에 중국발 여행객들이 입국하고 있다. 2023.03.11 pangbin@newspim.com 정부 역시 이같은 수요에 대응해 일본 관광객을 대상으로 검역제도 안내·홍보에 나서기로 했다. 현재는 농림축산검역본부를 통한 사전신청, 수출검역, 식물검역증 발급, 일본 통관까지 최소 3단계 이상이 요구된다. 다만 한국 쌀을 일본으로 반출할 때 한국에서 식물검역증을 발급받아야 한다는 사실을 모르는 일본 관광객이 일본에 돌아가 쌀을 폐기하는 일이 생기면서 홍보의 필요성이 대두됐다. 농식품부 고위 관계자는 "지난달 오사카 엑스포 현장 방문을 계기로 일본 농림수산성과 예방할 기회가 주어졌는데 그 자리에서 쌀 검역 문제가 논의됐다"며 "한국 정부는 일본 여행객이 애써 한국 쌀을 구매한 뒤 일본으로 돌아가 폐기하는 일이 없도록 제도 홍보에 만전을 기하겠다"고 전했다. plum@newspim.com 2025-07-03 11:10

사진

내란특검, 尹재판 증인 72명 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란 사건을 수사 중인 조은석 특별검사팀이 윤석열 전 대통령의 내란 우두머리 혐의 재판에서 증인 72명을 추가 신청했다. 서울중앙지법 형사합의25부(재판장 지귀연)는 3일 내란우두머리·직권남용권리행사방해 혐의로 재판에 넘겨진 윤 전 대통령의 9차 공판기일을 열었다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 특검 측은 앞서 1차로 38명의 증인을 신청한 데 이어 이날 재판부에 증인 72명을 추가로 신청하겠다고 밝혔다. 재판부는 오는 10일 열릴 10차 공판에서는 이날 증인신문을 마치지 못한 고 전 처장에 이어 정성우 전 방첩사 1처장(준장), 김영권 방첩사 방첩부대장(대령)을 불러 신문할 예정이다. 정 전 처장은 여인형 전 방첩사령관으로부터 선관위 전산실 통제와 서버 확보를 지시받은 인물이며 김 부대장은 비상계엄 당일 곽종근 전 육군 특수전사령관이 윤 전 대통령으로부터 지시받을 당시 함께 합참 지휘통제실에 있었던 것으로 알려졌다. 한편 이날 재판에서 윤 전 대통령 측은 조은석 특검이 검찰로부터 사건을 이첩받은 절차가 위법해 무효라고 주장했으나, 특검은 "법과 상식에 비춰봤을 때 납득할 수 없는 주장"이라고 반박하며 신경전을 벌였다. sykim@newspim.com 2025-07-03 20:47