[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 보건당국이 '발암물질 고혈압약' 사태 재발을 막기 위해 인체에 해로운 위해의약품을 제조·수입한 제약사에 징벌적 과징금을 부과한다. 위해의약품을 회수하지 않은 제약사들에 대한 벌칙도 신설한다.
식품의약품안전처는 26일 이러한 내용을 담은 업무보고를 국회 보건복지위원회에 제출했다. 식약처는 앞으로 발암물질 고혈압약 사태 재발을 막기 위해 제도개선을 추진한다.
앞서 식약처는 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)을 발견되자, 이를 사용한 54개 업체의 115개 품목에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다.
식약처는 이러한 사태가 두 번 다시 일어나지 않도록 우선 정보 수집·관리 체계를 강화한다. 정부가 새롭게 알려진 유해물질을 목록으로 만들어 3년 마다 주기적으로 모니터링한다.
또 제약업체가 유해물질의 기준과 시험법을 설정해 관리하도록 의무화하는 등 원료의약품 안전관리를 강화한다. 기존에 허가된 원료의약품의 제조공정을 변경할 때에도 유해물질 관리 자료를 제출하고, 식약처가 이를 확인한다.
수입의약품의 경우 '해외 제조소 등록제'를 도입하고, 현지실사를 통해 유해물질 기준 준수 여부를 확인한다. 이와 관련해 2016년 6월 '약사법' 개정안이 국회에 제출된 바 있다. 현재 법안소위 계류 중이다.
제약사의 책임성을 강화하기 위해약품 제조·수입 시 징벌적 과징금을 부과한다.
위해약품을 회수하지 않은 제약사에는 행정처분뿐 아니라 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과할 방침이다. 회수 계획을 보고하지 않은 제약사는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 처분을 받을 수 있다. 관련 약사법 개정안은 현재 국회 법안소위에 계류 중이다.
이외에도 식약처는 발암물질 고혈압약 사태를 수습하기 위해 문제의 의약품들을 수거해 위해성을 조사 중이다. 해당 원료의약품 수입업체들이 안전성 관련 정보 보고 의무 등을 위반하지 않았는지도 살펴보고 있다.
또 국민안심 차원에서 제지앙 화하이가 만든 다른 원료의약품을 점검할 계획이다. 또 타 제약사의 발사르탄 원료 중 NDMA가 있는지도 조사한다.
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