[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 바이오기업 알테오젠은 유방암·위암 치료제 '허셉틴'의 바이오베터(바이오의약품 개량신약)인 'ALT-P7'이 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암치료용 희귀의약품으로 등록됐다고 2일 발표했다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 정부에서 지원하는 제도다.

'ALT-P7'은 앞으로 신속심사와 우선심사를 받을 수 있다. 품목허가를 받으면 7년 간 시장을 독점할 수 있는 시장독점권도 획득했다. 또 임상 비용의 50%에 대한 세금감면과 신약승인 심사비용 면제 등의 혜택을 받는다.

ALT-P7은 제넨텍이 개발하고 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오베터다. 바이오베터는 원조의약품보다 효능이나 복용편의성이 개선된 바이오의약품 개량신약이다.

'ALT-P7'에는 알테오젠의 항체약물접합체(ADC) 기반 기술인 '넥스맵'이 적용됐다. 항체치료제와 화학항암제를 결합해 두 치료제의 단점을 보완하는 기술이다. 원조의약품보다 효능이 증가한 만큼 시장가치도 커질 것으로 보인다. 원조의약품인 허셉틴의 연간 매출 규모는 약 7조원이다.

'ALT-P7'은 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상시험 1상 중이다. 회사는 앞으로 'ALT-P7'을 위암에 대해서도 임상을 진행할 계획이다.

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