[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기 2개가 판매 허가를 받았다. 이번 허가로 인해 국내 허가된 AI 기반 의료기기는 총 3개로 늘었다. 

식품의약품안전처는 지난 14일 국내 의료기기업체 루닛의 의료영상검출 보조 소프트웨어 '루닛인사이트'와 제이엘케이인스펙션이 개발한 의료영상진단 보조 소프트웨어 '제이비에스-01케이(JBS-01K)'를 각각 허가했다고 17일 발표했다.

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 '빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 식약처의 맞춤 지원을 받았다.

루닛인사이트와 JBS-01K는 지난 5월 허가 신청 이후 각각 44일과 58일 만에 허가를 획득했다.

루닛인사이트는 엑스-레이로 촬영한 환자의 흉부 영상을 분석해 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 폐결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시한다.

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단할 수 있어 비용이 많이 들었다. 그러나 루닛 인사이트의 개발로 인해 엑스-레이 만으로 질환을 진단할 수 있게돼 비용이 줄어들 것으로 보인다.

의사가 루니인사이트로 폐결절을 진단한 결과 진단 정확도는 94.3%를 기록했다. 반면 의사가 기존 방법으로 폐결절을 판단한 결과 정확도는 89.5%였다.

JBS-01K는 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다. 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 뇌경색 패턴을 추출·제시한다.

임상시험 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율은 54%였고, 해당 제품의 일치율은 58.3%였다.

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