[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 소비자가 병원을 거치지 않고 기업에 직접 유전자 검사를 의뢰하는 '소비자 의뢰 유전자 검사(DTC)' 규제 개선에 또 제동이 걸렸다. 생명윤리 관련 정책을 심의하는 국가생명윤리심의위원회가 기존 개선안을 폐지하고, 다시 검토하기로 했기 때문이다. 연내에 규제 개선이 이뤄질지도 미지수다.
31일 관련 업계에 따르면 DTC는 개인이 병원을 거치지 않고 기업에 직접 유전자 검사를 의뢰하는 것으로, 이를 통해 개인의 유전적 특성과 질병 등을 예측할 수 있다. 국내의 경우 2016년 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 개정이 시행되면서 체질량지수, 콜레스테롤, 혈압 등 12개 항목, 46개 유전자를 검사할 수 있게 됐다.
그러나 해외와 달리 DTC 검사 항목이 제한돼 있어, 관련 시장이 성장하지 못하고 있다는 지적이 지속해서 이뤄졌다. 질병에 대한 항목은 검사할 수 없는 데다, 허가받은 항목들도 체질량지수 등 소비자들의 수요가 적은 항목들이었기 때문이다. 전체 분석기업의 DTC 사업 분야 평균 매출은 연 1억원 수준에 그친다.
이에 검사항목을 당뇨, 고혈압 등으로 157가지로 확대하고, 대신 기존 유전자 검사기관 신고제를 인증제로 바꾼다는 내용의 DTC 유전자검사 제도개선 상정안이 만들어졌다.
그러나 제5기 국가생명윤리심의위원회는 지난 29일 오후 제1차 회의를 개최하고 'DTC 유전자검사 제도개선' 상정안은 폐기하기로 했다. 국가생명윤리심의위원회는 체세포 복제배아 연구의 종류, 유전자검사 제한 등 다양한 생명윤리 및 안전에 관한 사항 심의하는 대통령 소속 기구다.
위원회는 이를 폐기하고, 더욱 합리적인 방안을 검토하기로 했다. 인증제 도입방안과 검사 대상자에 대한 이익과 위험이 고려된 항목 확대방안으로 안건을 나눠 검토할 방침이다.
복지부는 심의를 완료해 연내 법 개정 절차를 마무리한다는 계획이지만, DTC 개선 상정안이 폐기되면서 시간이 더 걸릴 것으로 보인다.
이런 소식에 업체들은 한숨을 쉬고 있다. 이미 한차례 미뤄진 제도 개선이 또 연기될 것으로 보이기 때문이다.
애초에 정부는 지난 6월30일 고시를 통해 검사 항목을 늘릴 예정이었다. 그러나 규제 완화의 조건으로 기존 신고제를 인증제로 전환하는 내용이 포함되면서 계획이 연내로 미뤄졌다. 인증제를 포함하기 위해서는 위원회 심의, 법 개정, 시범사업 등을 거쳐야 하기 때문이다.
업계 관계자는 "상정안이 폐기돼 갑갑하다"며 "사실상 처음부터 다시 개선안을 만들고, 위원회 심의를 거쳐야 하는데 위원회 회의는 자주 열리지도 않는다"고 말했다.
일부 업계 관계자들은 실망한 기색을 보였다. 정부가 의료기기 규제를 개선하는 등 그동안 규제개선 의지를 보인 만큼 이번 위원회가 DTC 유전자검사 제도개선 상정안을 통과할 것으로 예상했기 때문이다. 인증제에 대비해 준비를 해온 업체들도 난감해졌다.
다만 이를 긍정적으로 보는 시각도 있다. 인증제도 등을 아예 처음부터 다시 만들 수 있기 때문이다.
유전체 분석 기업 관계자는 "인증기관을 누가 하느냐 등은 매우 민감한 문제"라며 "인증제와 검사항목 확대를 나눠서 검토한다면 오히려 업계에 긍정적인 방안이 나올 수도 있다"고 기대했다.
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