전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
증권·금융 주식

속보

더보기

[단독] 안트로젠, 줄기세포 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

기사입력 : 2018년10월29일 10:00

최종수정 : 2018년10월29일 10:00

이영양성수포성표피박리증 치료제 개발
11월 중 일본 내 허가신청 예정

[편집자] 이 기사는 10월 29일 오전 09시36분 프리미엄 뉴스서비스'ANDA'에 먼저 출고됐습니다. 몽골어로 의형제를 뜻하는 'ANDA'는 국내 기업의 글로벌 성장과 도약, 독자 여러분의 성공적인 자산관리 동반자가 되겠다는 뉴스핌의 약속입니다.

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 바이오 벤처기업 안트로젠이 개발한 시트형 줄기세포치료제 '알로-ASC-시트'(ALLO-ASC-SHEET)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 이영양성수포성표피박리증 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)으로 지정받았다.

29일 안트로젠 관계자는 "지난 26일 FDA가 알로-ASC-시트를 이영양성수포성표피박리증 치료제 희귀의약품으로 지정했다"고 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 정부에서 지원하는 제도다.

이번 지정에 따라 알로-ASC-시트는 앞으로 신속심사와 우선심사를 받을 수 있다. 품목허가를 받으면 7년 간 시장을 독점할 수 있는 시장독점권도 획득했다. 또 세금감면, 허가신청 비용 면제 등의 혜택을 받는다.

알로-ASC-시트는 안트로젠이 독자적으로 개발한 시트형 줄기세포치료제다. 그동안 세포치료제는 오랫동안 보관할 수 없다는 단점이 있었다. 안트로젠은 이러한 단점을 보완하기 위해 플랫폼 기술을 적용, 1년 이상 동결보관할 수 있는 치료제를 만들었다.

회사는 알로-ASC-시트를 이영양성수포성표피박리증 치료제 등 다양한 치료제로 개발 중이다. 이영양성수포성표피박리증은 유전성 희귀질환의 일종으로, 경미한 자극이나 외상에도 피부에 수포나 파열 등이 생긴다.

안트로젠은 미국 뿐 아니라 일본에서도 이 제품을 개발하고 있다.

앞서 2015년 안트로젠의 기술을 사간 이신제약은 11월 중에 수포성 표피박리증 치료제의 품목허가를 신청할 계획이다. 제품 상용화 시간을 보다 단축시키기 위해 조건부 품목허가인 '사키가케'를 신청한다.

사키가케는 치료제가 없는 적응증에 세계 최초로 허가 접수되는 신약을 대상으로 하는 '수퍼 패스트 트랙' 제도다. 사키가케가 신청되면 일본 허가당국은 6개월 내에 지정 여부를 결정하고, 이후 6개월 이내에 제품이 출시된다.

안트로젠에서는 "일본에서 이미 환자투약이 끝났다"며 "신속심사제도를 통한 빠른 허가가 예상된다"고 말했다. 이어 "일본의 임상시험 결과를 잘 활용한다면 미국 내 임상시험을 최소화해 빠른 시간 내에 미국 시장에 진출할 수 있을 것"이라고 기대했다. 

[이미지=안트로젠]

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동