국내 임상 승인 파이프라인, 10월엔 제네릭 생동성 시험 '최다'

기사입력 : 2018년11월02일 16:47

최종수정 : 2018년11월02일 16:47

오리지널 특허 만료 동시에 출시 ‘복제약’…생동시험 기간도 비슷
GC녹십자, 세계 최초 상용화 도전 신약 ‘MG4101·GC1102’
코스닥 상장사 아이진 “욕창 연고제 EG-decorin 임상 2a상”

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 지난 10월 한 달 식품의약품안전처가 상장 제약회사들에 내준 임상 시험 승인 중 생동성 시험이 최다인 것으로 나타났다. 특히 세계 최초 상용화를 목표로 신약을 개발중인 GC녹십자의 약진이 두드러졌다.

2일 뉴스핌이 식약처 자료를 분석한 결과, 지난달 승인된 임상 시험 중 국내 상장제약사 및 자회사의 승인 건수는 30건이며, 비상장사는 15건으로 나타났다. 이 중 생동시험이 22건으로, 9월(0건)에 비해 크게 늘었다.

한국프라임제약(안플리코정, 칸데사플러스정), 유한양행(로수바미브정10/5밀리그램, 로수바미브정10/20밀리그램, YHP1804, YHP1805), 삼진제약(삼진리바록사반정20mg), 한국휴텍스제약(메디솔론정), 한국파마(파마라사길린정, 파마설트랄린염산염정50mg), 비씨월드제약(레니트오디정), 대우제약(도베실레이트정), 동광제약(동광티카그렐러정90mg, 발탄플러스정160/12.5밀리그램, 동광리나글립틴정5mg), 동국제약(DKF-334), 환인제약(라사핀정, 미르젠탁오디정15밀리그램), 구주제약(앤티프레스캡슐), 한국글로벌제약(글로스타정20mg), CMG제약(도네시아정10mg), 경보제약(경보세프디토렌정100mg) 등이 식약처로부터 생동시험 승인을 받았다.

제약업계 관계자는 “모든 의약품을 제약사 자체 공장에서 제조하지 않고, 위탁생산을 하는 경우가 많다”며 “계약 기간이 종료되면서, 새로운 공장에서 의약품을 만드는 경우가 생기게 되고, 생물학적으로 동등한 효과를 내는지 비교 임상 시험을 해야 한다”고 설명했다.

지난달보다 급격하게 늘어난 이유에 대해선 “복제약은 오리지널의 특허 종료 기간에 맞춰 한꺼번에 출시되기 때문에 허가 시점과 위탁 생산 계약 기간이 비슷한 경향을 보인다”면서 “계약 종료 시점들이 도래하면서, 생동 시험에 들어가는 시기까지 대동소이하게 된 것”이라고 전했다.

특히 지난 달 임상 승인 중에선 녹십자가 가장 돋보였다. GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상을 진행한다. ‘헤파빅-진’은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이러한 기술로 만든 ‘헤파빅-진’이 상용화되면, 세계 첫 제품이 된다.

GC녹십자랩셀은 항암세포치료제 ‘MG4101’의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. MG4101은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제이며, 전 세계적으로 이 같은 항암제는 상용화된 적이 없다.

또 욕창 연고제 EG-decorin을 개발 중인 코스닥 기업 아이진은 임상 2a상 승인을 받았다. 욕창은 장기 투병환자에게서 발생하는 대표적인 허혈성 질환이다. 뼈와 조직 사이에 있는 모세혈관이 눌리면서 피부가 짓무르다가 괴사한다. EG-decorin은 조직과 신경 사이에 있는 손상된 모세혈관의 기능을 회복시키면서, 상처 치유 효과를 낸다.

대웅제약은 항궤양제 신약 ‘DWP14012정’의 3상을 허가 받았다. DWP14012정은 지난 2월 범부처전주기신약개발 사업 지원과제로 선정되기도 했다. 앞서 임상 1상에서 기존 PPI계열 치료제(양성자 펌프 억제제) 대비 강력한 위산분비 억제 효과와 함께 빠른 약효발현을 입증했다.

이밖에 엘지화학(제미로우정50/20밀리그램), 대원제약(DW1703), 유한양행 자회사 애드파마(AD-203, AD-201), CJ헬스케어(CJ-30070), JW중외제약(리바로E정4/10mg(가칭)), 신일제약(SIL1207), 종근당(CKD-385), 제일약품(JLP-1401), 한국유나이티드제약(UI037), 한미약품(HIP1701, HCP1704), 삼아제약(PRIC), 삼천당제약(다포가정10밀리그램) 등이 제네릭 및 개량신약의 승인을 받았다.

urim@newspim.com

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'동전주 상폐' 중견기업들 비상 [서울=뉴스핌] 이석훈 기자 = 동전주 퇴출 우려가 현실화하면서 중견기업 오너들이 주가와 시가총액 방어에 안간힘을 쓰고 있다. 주주환원 확대는 물론 유상증자와 주식병합 등 다양한 수단을 동원해 주가 부양과 상장 유지에 나서는 모습이다. 하지만 전문가들은 주식병합 등 단순한 주당 가격 인상만으로는 상장폐지 위험을 근본적으로 해소하기 어렵다고 지적한다. 결국 실적 개선을 통한 기업가치 제고와 시가총액 확대가 뒤따르지 않으면 상장 유지 요건을 충족하기 어려울 수 있다는 분석이다. ◆ 상폐 위기 몰린 중견기업, 주식병합·자사주 매입으로 전방위 방어 21일 업계에 따르면 거래소의 상장 유지 요건 강화로 퇴출 위기에 몰린 중견기업들이 주식병합과 주주환원 등 주가 방어책 마련에 사활을 걸고 있다. 그러나 단기적인 가격 인상이라는 임시방편만으로는 한계가 명확한 만큼, 실적 개선과 시가총액 증대가 수반되지 않으면 상장폐지를 면하기 어렵다는 지적이 나온다. [AI 인포그래픽=이석훈 기자] 퇴출 위기에 몰린 기업들이 가장 빠르게 꺼내 든 카드는 주식병합이다. 여러 주식을 하나로 합치면 기업가치나 시가총액 변동 없이 주당 가격을 병합 비율만큼 높일 수 있기 때문이다. 실제로 이번에 관리종목 지정 대상이 된 36개 종목 가운데 15개는 주식병합을 예고했다. 한화투자증권에 의하면 상장폐지 개혁안이 발표된 지난 2월 12일부터 이달 12일까지 추진된 액면병합은 276건으로, 이는 전년 동기 대비 23배 급증한 수준이다. 업계 관계자는 "액면가 500원, 주가 300원인 기업이 액면가를 2000원으로 병합하면 주가가 1200원이 되면서 동전주 요건을 피할 수 있다"며 "정부가 상장폐지 개혁 방안에 동전주 요건을 신설하면서, 이를 피하고자 많은 기업들이 주식병합을 단행하고 있다"고 말했다. 상장유지 시가총액 기준에 대응하기 위한 증자도 주요 수단으로 꼽힌다. 당초 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 상향 예정이던 코스닥 시총 기준은 제도 개편에 따라 2026년 7월 200억원, 2027년 1월 300억원으로 가용 시점이 조기 적용됐다. 플레이그램처럼 증자를 통해 자본을 확충하려는 시도가 이어지는 가운데, 조달한 자금이 실제 사업 성과와 현금창출력 개선으로 이어질 수 있는지가 상장 유지의 관건이다. 주주환원 확대 역시 오너들이 선택하는 주요 방어 수단이다. 티쓰리는 오너 일가 주도로 2026년부터 2028년까지 총주주환원율 50%를 목표로 제시하며 자본 효율성 제고를 공식화했다. 자사주 매입과 배당 확대는 주주 가치를 높여 시장의 저평가 인식을 해소하는 데 유용한 카드가 된다. 특히 지배주주가 승계 과정까지 고려해 특정 시기에 자사주 매입과 배당을 집중할 경우, 주가 방어와 지배구조 안정화를 동시에 노린 포석으로 풀이된다. 한 중견기업 관계자는 "상장폐지 기준이 강화되면서 퇴출 위기에 몰린 기업들이 주식병합이나 증자, 자사주 매입 등 활용할 수 있는 방안을 다각도로 동원해 주가와 시가총액 방어에 나서고 있다"고 설명했다. ◆ "주식병합만으론 상폐 못 면해"…체질 개선·실질 대책 시급 문제는 이러한 조치가 실질적인 체질 개선으로 이어지지 않을 때다. 주식병합은 기업가치를 바꾸지 못하고, 증자는 지분 희석과 재무 부담을 키울 수 있다. 배당과 자사주 매입 역시 이익과 현금흐름이 뒷받침되지 않으면 일회성 부양책에 그친다는 한계가 뚜렷하다. 이에 업계에서는 단기적인 주가 부양보다 지속 가능한 수익 구조 확보가 시급하다고 지적한다. 근본적인 원인을 해결하지 않은 채 장부상 자본만 늘리는 조치는 임시방편에 불과한 만큼, 비용 절감과 사업 재편 등 실질적인 체질 개선이 병행돼야 한다는 제언이다. 업계 관계자는 "주식병합을 실시하더라도 시가총액에는 영향을 미치지 않기 때문에 상장폐지에서 자유로울 수 없다"며 "더구나 정부가 일시적 주가 부양을 통해 상폐를 회피할 수 없도록 세부 적용 기준과 시장 감시를 강화한다는 방침이기 때문에 추가적인 대책이 필요한 상황"이라고 말했다. 김대종 세종대학교 경영학부 교수도 "주식 병합만으로는 상폐를 면하기 어렵다는 것은 잘 알려진 사실"이라며 "대주주의 출자나 자사주 매입 및 소각 등을 통해 주식 가치를 올려야 할 것"이라고 설명했다. stpoemseok@newspim.com 2026-08-21 06:00