전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

셀트리온, 램시마 SC 유럽 허가 신청…내년 허가 기대

기사입력 : 2018년12월03일 08:42

최종수정 : 2018년12월03일 09:10

30조원 SC 제형 시장 본격 겨냥

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 '램시마'(성분명 인플릭시맙) 피하주사 제형인'램시마 SC'의 품목 허가를 신청했다고 3일 발표했다.

셀트리온 전경 [사진=셀트리온]

통상 EMA의 허가 서류 심사 기간이 1년 내외인 것을 감안해, 셀트리온은 이르면 내년 하반기 판매허가가 나올 것으로 예상했다.

셀트리온은 시장 확대 전략의 일환으로 램시마 SC를 개발했다. 램시마 SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 바꾼 의약품이다. 기존 정맥주사의 경우 환자가 병원에 가서 맞아야했고, 시간도 2시간 이상 걸렸다. 피하주사는 환자 스스로 투여할 수 있어 편리하다.

기존 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1∙2위인 휴미라와 엔브렐도 모두 SC제형으로, 지난해 각각 184억달러(20조7000억원)와 76억달러(8조6000억원)의 매출을 올렸다.

셀트리온은 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행했다. 회사는 최근 12개국 362명 환자를 대상으로 수행한 임상 3상에서 램시마 SC 제형이 기존 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있다는 것을 입증했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올릴 것"이라며 "시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 연구·개발(R&D) 역량은 세계 최고 수준"이라고 말했다.

이로써 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 휴미라, 엔브렐과도 맞붙게됐다. 휴미라와 엔브렐이 포함된 SC제형 시장은 약 30조원 규모다. 셀트리온은 램시마SC가 염증성 장질환(IBD) 치료 분야에서 두각을 나타낼 것이라고 기대하고 있다. 램시마의 성분인 인플릭시맙은 휴미라보다 염증성 장질환 치료 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있으나 아직까지 SC제형이 없다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
정부조직 개편 방식 '안갯속' [서울=뉴스핌] 윤채영 기자 = 이재명 정부의 조직 개편 발표가 오는 8월 13일로 정해진 것으로 확인됐다. 국정기획위원회는 이달 말 대국민보고를 할 계획이었지만 미뤄지면서 정부조직 개편의 구체적인 방식은 안갯속이다. 26일 뉴스핌 취재를 종합하면, 국정위는 정부 조직 개편안 등을 이재명 대통령에게 보고하며 막바지 정리 작업 중에 있다. 개편이 유력한 기획재정부와 검찰 조직 등에 대한 추가 검토가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 =이한주 국정기획위원회 위원장.2025.07.22 gdlee@newspim.com 국정위는 당초 이달 중 대국민보고 등 주요 일정을 마칠 계획이었다. 국정위의 법적 활동 기한은 60일로 오는 8월 14일까지 활동할 수 있다. 1회 한해 최장 20일까지 연장할 수 있지만 국정위는 조기에 활동을 마무리 하겠다고 했다. 국정위의 속도전에 제동이 걸린 데는 정부의 첫 조직 개편인 만큼 조금 더 신중해야 한다는 목소리가 크게 작용한 것으로 알려졌다. 환경부와 산업자원통상부의 기후와 에너지 파트를 분리해 기후에너지부를 신설하는 과정에서 각 부처의 반발도 나오는 점 등이 대표적이다. 또 이 대통령이 이달 말에서 내달 초 방미 일정이 잡힐 수 있다는 점도 정부조직 개편이 늦어진 배경인 것으로 전해졌다. 1차 정부조직 개편안에는 기재부의 예산 분리 기능과 검찰청 폐지가 담길 것이 유력하다. 조승래 국정위 대변인은 앞서 "기재부 예산 기능을 분리하는 것과 (검찰청의) 수사와 기소 분리는 공약 방향이 명확하다"고 말했다. 기재부 조직 개편은 ▲예산 편성 기능을 분리해 과거의 기획예산처를 되살리고 나머지 기능은 재정경제부로 개편하는 안 ▲예산처가 아니라 재무부를 신설하는 안 ▲기재부 내에서 기능을 조정하는 안 등이 거론돼 왔다. 이 방안들을 놓고 국정위는 검토하고 있다. 현재는 기획재정부를 기획예산처와 재정경제부로 나누는 안이 유력한 것으로 알려졌지만, 국정위는 초안 등과 관련해서는 말을 아끼고 있는 상황이다. 검찰청 폐지 골자의 검찰 조직 개편안도 이번 조직 개편에 포함될 가능성이 높다. 이미 여당에서는 검찰의 수사권과 기소권을 분리하는 내용의 '검찰개혁 4법'을 발의했다. 김용민 더불어민주당 의원 등이 발의한 법안에는 검찰 권력의 핵심인 기소권은 법무부 산하에 공소청을 신설해 여기로 이관하는 내용이 담겼다. 수사권은 행정안전부 산하에 중대범죄수사청을 신설해 이곳으로 넘기기로 했다. 다만 수사권을 행안부 산하에 둘지 법무부 산하에 둘지를 두고는 여권 내에서도 이견이 있어 더 논의 중인 것으로 알려졌다. 금융위원회와 금융감독원 개편 방안을 놓고도 논의가 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 당초 금융위 해체 차원의 '금융위 정책과 감독 기능 분리' 조직 개편안이 유력했다. 그러나 최근 여당에서 기획재정부 내 국제금융 업무를 금융위로 이관하는 내용의 법안을 발의하며 '금융위 존치론'이 급부상하고 있다. 금융위 해체론에 제동이 걸렸다는 목소리가 나오면서 이 역시도 오리무중인 상황이다. ycy1486@newspim.com 2025-07-26 07:00
사진
특검, 한덕수 자택·총리공관 압수수색" [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 내란특검팀이 24일 국무총리 서울공관에 대한 압수수색에 들어갔다. 국무총리실은 이날 문자 공지를 통해 특검팀의 수사에 적극 협조하고 있다며 이같이 밝혔다.   특검은 이날 한덕수 전 총리 자택 압수수색에도 나섰다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 한덕수 전 국무총리가 2일 오후 서울 서초구 서울고등검찰청에 마련된 내란 특검 사무실에서 조사를 마치고 차량으로 이동하고 있다. 2025.07.02 leehs@newspim.com 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 비상계엄 선포 계획을 알고도 이를 묵인 또는 방조했다는 의혹을 받고 있다. 특검은 압수물 분석을 마치는 대로 한 전 총리 등을 다시 조사한 뒤 구속영장 청구 여부 등을 검토할 전망인 것으로 알려졌다. sheep@newspim.com 2025-07-24 13:54
안다쇼핑
Top으로 이동