내년 미국 FDA에 2종의 3제 복합제 허가 신청
셀트리온제약 청주공장, 최근 영국 규제기관 실사 마쳐
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 셀트리온이 화학합성의약품(케미컬) 사업에 박차를 가하고 있다. 회사는 앞서 세계적인 제약·바이오 기업으로 거듭나기 위해 '글로벌 케미컬 프로젝트'를 비전으로 제시한 바 있다.
셀트리온은 최근 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 인체면역결핍바이러스(HIV) 제품을 포함한 6개 제품에 대한 장기공급계약자로 선정됐다고 17일 발표했다. 이로써 셀트리온은 제품 승인과 함께 연간 약 1조원 규모의 국제조달프로그램에 진입하게 된다.
셀트리온은 지속적으로 미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과도 공급협의를 진행하고, 고품질 치료제의 혜택을 제3세계 국가들로도 확대해 나간다는 계획이다.
또한 회사는 24조원 규모의 미국 HIV 시장을 목표로 HIV 치료제 등을 개발하고 있다. 앞서 지난달 미국식품의약국(FDA)으로부터 HIV-1 감염치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 '테믹시스정' 판매 승인을 받기도 했다. 앞으로 셀트리온은 내년 초 FDA에 2종의 3제 복합제를 허가 신청할 예정이다. 또 추가로 2종의 2제 복합제를 개발할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "테믹시스를 비롯한 화학합성 의약품들은 내년부터 수출을 통해 본격적인 매출을 발생할 것"이라며 "조달기관과의 장기공급계약을 통해 안정적으로 물량을 공급하는 한편, 미국을 비롯한 세계 시장으로의 판매를 확대해 나갈 수 있을 것"이라고 말했다.
또 화학합성의약품 생산기지인 셀트리온제약의 청주공장은 지난 10일부터 14일까지 영국 의약품허가기관(MHRA)의 실사를 성공적으로 받았다. 회사는 이에 따라 내년 초 청주공장이 유럽 의약품 제조품질관리기준(GMP) 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.
청주공장이 유럽 GMP를 받게되면, 국내 최초로 미국 FDA GMP 승인과 유럽 GMP 승인을 동시에 받은 곳이 된다. 앞서 셀트리온제약의 청주공장은 국내 최초로 미국 FDA의 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 바 있다.
셀트리온 관계자는 "청주공장은 미국 FDA 실사 시에도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았다"며 "영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.
keun@newspim.com
