전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이

[바이오 혹한기②] 유전자검사·체외진단기기 규제 완화 등 '물거품'

기사입력 : 2018년12월19일 06:25

최종수정 : 2018년12월19일 17:34

DTC 검사 항목 확대, 시범 사업 후 결정
체외진단기기법·첨단의료기기법 연내 통과 불발
"기대만 키워 놓고 결과 없어" 지적도

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 올해가 며칠 남지 않았지만, 정부가 올 초 공약했던 바이오 규제 개선은 대부분 이뤄지지 않았다. 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC) 항목 확대, 첨단바이오의약품법 통과 등을 기대하던 바이오 업계는 실망에 빠졌다. 규제 완화를 염두에 두고 짜놨던 사업계획도 수정해야 할 판이다.

[이미지=게티이미지뱅크]

◆ 연내 DTC 검사 항목 확대 불발

DTC는 의사를 거치지 않고 소비자가 기업에 직접 유전자 검사를 의뢰하는 서비스다.

국내의 경우 DTC 검사 항목이 12개 항목·46개 유전자로 한정돼 있고, 암 등의 질환은 검사할 수 없다. 산업계는 이 규제를 대표적인 '성장 걸림돌'로 꼽았고, 정부도 올 초부터 DTC 검사항목 확대를 추진했다. 그러나 연내 해결될 것으로 예상됐던 규제 완화는 결국 올해를 넘겼다.

국가생명윤리심의위원회는 지난 8월 1차 회의에서 항목을 확대하는 안을 폐기한 데 이어, 이달 12일 열린 2차 회의에서 항목 확대를 인증제 시범사업 후 결정하기로 했다. 또 정부에서는 허용항목 수를 기존 121개에서 50여 개로 축소하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

이 같은 소식에 유전체 분석 업체들은 당혹감을 감추지 못했다. 올해 DTC 규제가 완화될 것이란 기대에 맞춰 이미 내년 사업계획까지 마련해놨기 때문이다. 일부에서는 시범사업을 보이콧해야 한다는 강경한 반응도 나오고 있다.

이종은 디엔에이링크 대표는 "DTC 인증제 시범사업 등을 고려하면 규제 완화까지는 앞으로 1년은 더 걸릴 것"이라며 "사업계획을 다 다시 쓰라는 이야기"라고 지적했다.

◆ 대통령 약속한 체외진단기기법도 통과 못 해

올해 공염불이 된 바이오 규제 완화는 'DTC 항목 확대' 뿐만이 아니다. 문재인 대통령이 지난 7월 직접 분당서울대병원을 찾아가 약속했던 체외진단 의료기기 규제 완화도 올해를 넘어가게 됐다. 관련 법안인 체외진단 의료기기 법안이 국회 문턱을 넘지 못했기 때문이다.

체외진단 의료기기의 경우 환자의 몸 안으로 기기가 들어가지 않기 때문에 상대적으로 안전성이 높다. 그러나 그동안 새로운 체외진단 의료기기는 식품의약품안전처의 판매허가를 받더라도 문헌 중심으로 안전성을 또 확인하는 '신의료기술 평가'를 받아야 했다. 이에 옥상옥 규제라는 지적이 일었고, 관련 규제 완화가 추진됐다.

하지만 국회 보건복지위원회 소위원회는 지난 13일 추가 공청회에도 체외진단 의료기기 법안 통과를 결론 내지 못했다. 내년 2월 상임위원회에서 다시 논의될 예정이다.

체외진단기업협의회를 운영 중인 오기환 한국바이오협회 이사는 "규제 완화가 지연된다는 것에 많은 업체가 실망하고 있다"며 "지난해 유럽에서도 체외진단 의료기기 법률을 별도로 제정하는 등 세계적인 흐름이 변하고 있다"고 설명했다.

이외에도 유전자 치료제, '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 법안(첨단바이오의약품법)', '의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원 법안' 등은 내년 2월에야 다시 논의된다.

특히 연내 법안 통과가 예상됐던 첨단바이오의약품법까지 국회 문턱을 넘지 못하면서 기업들의 실망감은 커졌다. 지난 9월 법안소위에서 공청회를 생략하겠다고 결정하면서 연내 통과 가능성이 커졌다. 그러나 다시 공청회 필요성이 제기되면서 지난 13일 공청회가 열렸고, 결론은 나지 않았다.

◆ 산업은 커가는데 낡은 규제 여전

규제 완화가 미뤄지자 세계시장에서 한국 기업들의 경쟁력이 약화할 것이란 우려가 나온다. DTC 시장, 체외진단시장, 첨단바이오의약품 시장들은 모두 빠르게 성장하면서 4차 산업혁명 시대의 주요 사업으로 뽑힌다.

시장조사 전문기관인 크리던스 리서치에 따르면 전 세계 DTC 시장 규모는 2022년 4000억원에 이를 것으로 전망된다. 생명공학정책연구센터에 따르면 체외진단 의료기기 시장은 매년 8.24%씩 성장하며 2019년 717억달러(약 80조원)에 이를 전망이다.

신상철 이원다이애그노믹스 대표는 "한국에서만 규제하고, 유전체 산업 등이 성장하지 못하면 결국 고도로 개발된 해외 기술들이 한국 시장을 지배할 것"이라며 "외국 기술에 수동적으로 휘둘리는 게 아니라 주도적으로 기술을 이끌어나가야 한다"고 말했다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
국힘 대선후보 김문수 56.53% 득표 [서울=뉴스핌] 국회사진취재단 = 국민의힘 대선후보로 선출된 김문수 후보가 3일 오후 경기 고양시 킨텍스에서 열린 국민의힘 제5차 전당대회에서 당직자들과 손을 들며 인사하고 있다. 2025.05.03 photo@newspim.com   2025-05-03 17:28
사진
李 파기환송심 서울고법 재판장은? [서울=뉴스핌] 이성화 기자 = 대법원 전원합의체가 이재명 더불어민주당 대선 후보의 공직선거법 위반 사건을 유죄 취지로 서울고법에 돌려보낸 지 하루 만에 이 후보의 파기환송심을 맡을 재판부와 첫 공판기일이 정해졌다. 서울고법은 2일 오후 이 후보의 공직선거법 위반 사건 파기환송심을 형사7부(재판장 이재권)에 배당했다. 또 이날 이 후보의 공직선거법 위반 사건과 관련해 소환장 및 기일통지 발송에 이어, 집행관 송달을 촉탁했다. 집행관 송달은 우편송달이 되지 않을 때 진행하는 특별송달이다.  서울고법의 선거사건 전담 재판부는 형사2부, 6부, 7부 3곳인데 이 후보의 기존 항소심 재판부인 형사6부는 배당 대상에서 제외됐고 6부의 대리 재판부인 형사7부에 배당됐다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 지난 1일 서울 중구 프레스센터에서 열린 한국노총과의 정책협약식에 참석하고 있다. 이날 대법원은 이재명 대선 후보의 공직선거법 위반 사건에 대해 무죄를 선고한 2심 판결을 파기 환송했다. 2025.05.01 yooksa@newspim.com ◆ 이재권 재판장, '민주당 돈봉투' 등 사건 맡아 해당 재판부는 '민주당 돈봉투' 사건으로 기소된 이성만 전 의원과 송영길 소나무당 대표의 전 보좌관 박용수 씨 사건을 심리하고 있다. 이밖에 폐수 불법 배출 혐의를 받는 HD현대오일뱅크 사건, 김학의 전 법무부 차관 사건 관련 허위 면담보고서 작성 혐의를 받는 이규원 조국혁신당 전략위원장(전 부부장 검사) 사건도 맡고 있다. 해당 재판부는 이재권(사법연수원 23기) 부장판사와 박주영(33기)·송미경(35기) 고법판사로 구성됐다. 재판장은 이 부장판사가, 주심은 송 고법판사가 맡는다. 이 부장판사는 제주 서귀포 출신으로 제주제일고등학교와 서울대학교 법대를 졸업했다. 1997년 서울중앙지법 판사로 임관한 뒤 서울행정법원 판사, 제주지법 부장판사, 수원고법 부장판사 등을 거쳐 지난해 2월부터 서울고법 부장판사로 근무하고 있다. 특히 이 부장판사는 2005년 법원행정처 사법정책연구심의관, 2006년 법원행정처 사법정책실 판사, 2021~2024년 사법정책연구원 수석연구위원 등을 역임했다. 이용훈·양승태 전 대법원장 재임 당시인 2010년~2012년에는 대법원장 비서실 판사로도 근무했다. 박 고법판사는 서울과학고등학교와 서울대 산업공학과를 졸업했다. 2004년 서울중앙지법 판사를 시작으로 서울서부지법 판사, 수원지법 판사, 부산지법 부장판사, 의정부지법 부장판사를 역임했고 올해 2월 서울고법에 부임했다. 송 고법판사는 부산서여자고등학교와 이화여대 법학과를 졸업한 뒤 같은 대학원 법학과 석사과정을 거쳐 2006년 서울중앙지법에서 판사 생활을 시작했다. 서울남부지법 판사, 부산지법 판사, 인천지법 판사 등을 거쳐 2022년 2월부터 서울고법에서 근무하고 있다. 김명수 대법원장 시절인 2019년~2022년에는 대법원 재판연구관을 지냈다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 1일 서울 중구 프레스센터에서 열린 한국노총과의 정책협약식에 참석하고 있다. 이날 대법원은 이재명 대선 후보의 공직선거법 위반 사건에 대해 무죄를 선고한 2심 판결을 파기 환송했다. 2025.05.01 yooksa@newspim.com ◆ 첫 파기환송심 15일...李 불복 뒤 재상고 가능성 커 파기환송심 첫 공판기일은 오는 15일 오후 2시로 지정됐다. 이날 사건이 배당된 지 약 한 시간 만에 재판부가 기일을 지정하면서 이 후보 사건은 신속하게 진행될 것으로 보인다. 하지만 파기환송심 선고 결과가 나오더라도 이 후보가 이에 불복해 대법원에 재상고할 것으로 보여 오는 6월 3일 대선 전 최종 판결이 나오기는 어렵다는 관측이 우세하다.   대법 전합은 전날 이 후보의 공직선거법 위반 혐의 사건 상고심 선고기일을 열고 이 후보에게 무죄를 선고한 원심 판결을 파기환송했다. 재판부는 이 후보가 대장동 개발사업의 핵심 실무자였던 고(故) 김문기 전 성남도시개발공사 개발1처장과 골프를 쳤다는 의혹과 관련해 '사진이 조작됐다'는 취지로 한 발언, 백현동 개발사업 특혜 의혹과 관련해 국토부의 압박 내지는 협박이 있었다고 한 발언이 선거인의 정확한 판단을 그르칠 정도에 해당해 허위사실공표라고 판단했다. 재판부는 "김씨를 하위직이라서 몰랐다는 발언과 함께 골프 발언을 듣는 일반 선거인으로서는 출장은 같이 갔지만 함께 간 해외줄장 기간에 골프를 치지는 않았다는 의미로 자연스럽게 받아들이게 된다"며 "그런데 피고인은 김씨 등과 함께 간 출장 기간에 골프를 친 것이 사실이므로 이 발언은교유행위에 관한 허위사실 공표에 해당한다"고 판시했다. 또 "백현동 개발 특혜 의혹과 관련해 '국토부가 이 사건 의무조항을 들어 용도지역 변경을 압박했다'는 취지의 발언과 '국토부가 이 사건 의무조항에 따르지 않으면 직무유기를 문제 삼겠다고 협박했다'는 취지의 발언은 사실의 공표이지 단순히 과장된 표현이거나 추상적인 의견 표명에 그치는 것이 아니다"라고 지적했다. 대법원 판결은 기속력이 있기 때문에 파기환송심은 이를 뒤집을 만한 중대한 증거가 새롭게 제시되지 않는 이상 대법원 판결 취지에 따라 이 후보에 대한 추가 양형 심리를 거쳐 유죄를 선고하게 된다. 이 후보의 공소사실을 유죄로 판단한 1심은 의원직 상실형인 징역 1년에 집행유예 2년을 선고한 바 있다.  shl22@newspim.com 2025-05-02 18:55
안다쇼핑
Top으로 이동