체외진단기기법·첨단의료기기법 연내 통과 불발
"기대만 키워 놓고 결과 없어" 지적도
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 올해가 며칠 남지 않았지만, 정부가 올 초 공약했던 바이오 규제 개선은 대부분 이뤄지지 않았다. 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC) 항목 확대, 첨단바이오의약품법 통과 등을 기대하던 바이오 업계는 실망에 빠졌다. 규제 완화를 염두에 두고 짜놨던 사업계획도 수정해야 할 판이다.
◆ 연내 DTC 검사 항목 확대 불발
DTC는 의사를 거치지 않고 소비자가 기업에 직접 유전자 검사를 의뢰하는 서비스다.
국내의 경우 DTC 검사 항목이 12개 항목·46개 유전자로 한정돼 있고, 암 등의 질환은 검사할 수 없다. 산업계는 이 규제를 대표적인 '성장 걸림돌'로 꼽았고, 정부도 올 초부터 DTC 검사항목 확대를 추진했다. 그러나 연내 해결될 것으로 예상됐던 규제 완화는 결국 올해를 넘겼다.
국가생명윤리심의위원회는 지난 8월 1차 회의에서 항목을 확대하는 안을 폐기한 데 이어, 이달 12일 열린 2차 회의에서 항목 확대를 인증제 시범사업 후 결정하기로 했다. 또 정부에서는 허용항목 수를 기존 121개에서 50여 개로 축소하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.
이 같은 소식에 유전체 분석 업체들은 당혹감을 감추지 못했다. 올해 DTC 규제가 완화될 것이란 기대에 맞춰 이미 내년 사업계획까지 마련해놨기 때문이다. 일부에서는 시범사업을 보이콧해야 한다는 강경한 반응도 나오고 있다.
이종은 디엔에이링크 대표는 "DTC 인증제 시범사업 등을 고려하면 규제 완화까지는 앞으로 1년은 더 걸릴 것"이라며 "사업계획을 다 다시 쓰라는 이야기"라고 지적했다.
◆ 대통령 약속한 체외진단기기법도 통과 못 해
올해 공염불이 된 바이오 규제 완화는 'DTC 항목 확대' 뿐만이 아니다. 문재인 대통령이 지난 7월 직접 분당서울대병원을 찾아가 약속했던 체외진단 의료기기 규제 완화도 올해를 넘어가게 됐다. 관련 법안인 체외진단 의료기기 법안이 국회 문턱을 넘지 못했기 때문이다.
체외진단 의료기기의 경우 환자의 몸 안으로 기기가 들어가지 않기 때문에 상대적으로 안전성이 높다. 그러나 그동안 새로운 체외진단 의료기기는 식품의약품안전처의 판매허가를 받더라도 문헌 중심으로 안전성을 또 확인하는 '신의료기술 평가'를 받아야 했다. 이에 옥상옥 규제라는 지적이 일었고, 관련 규제 완화가 추진됐다.
하지만 국회 보건복지위원회 소위원회는 지난 13일 추가 공청회에도 체외진단 의료기기 법안 통과를 결론 내지 못했다. 내년 2월 상임위원회에서 다시 논의될 예정이다.
체외진단기업협의회를 운영 중인 오기환 한국바이오협회 이사는 "규제 완화가 지연된다는 것에 많은 업체가 실망하고 있다"며 "지난해 유럽에서도 체외진단 의료기기 법률을 별도로 제정하는 등 세계적인 흐름이 변하고 있다"고 설명했다.
이외에도 유전자 치료제, '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 법안(첨단바이오의약품법)', '의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원 법안' 등은 내년 2월에야 다시 논의된다.
특히 연내 법안 통과가 예상됐던 첨단바이오의약품법까지 국회 문턱을 넘지 못하면서 기업들의 실망감은 커졌다. 지난 9월 법안소위에서 공청회를 생략하겠다고 결정하면서 연내 통과 가능성이 커졌다. 그러나 다시 공청회 필요성이 제기되면서 지난 13일 공청회가 열렸고, 결론은 나지 않았다.
◆ 산업은 커가는데 낡은 규제 여전
규제 완화가 미뤄지자 세계시장에서 한국 기업들의 경쟁력이 약화할 것이란 우려가 나온다. DTC 시장, 체외진단시장, 첨단바이오의약품 시장들은 모두 빠르게 성장하면서 4차 산업혁명 시대의 주요 사업으로 뽑힌다.
시장조사 전문기관인 크리던스 리서치에 따르면 전 세계 DTC 시장 규모는 2022년 4000억원에 이를 것으로 전망된다. 생명공학정책연구센터에 따르면 체외진단 의료기기 시장은 매년 8.24%씩 성장하며 2019년 717억달러(약 80조원)에 이를 전망이다.
신상철 이원다이애그노믹스 대표는 "한국에서만 규제하고, 유전체 산업 등이 성장하지 못하면 결국 고도로 개발된 해외 기술들이 한국 시장을 지배할 것"이라며 "외국 기술에 수동적으로 휘둘리는 게 아니라 주도적으로 기술을 이끌어나가야 한다"고 말했다.
keun@newspim.com
