[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한미약품의 항암신약 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정에 실패했다.

한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 20일 "MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 혁신치료제 지정(BTD)을 FDA에 신청했으나, 지정받지 못했다"고 발표했다.

2015년 한미약품으로부터 포지오티닙을 기술이전 받은 미국 제약기업 스펙트럼은 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 연구자 임상 2상을 진행했다. 회사는 임상 2상 결과만으로 신속하게 허가를 받을 수 있는 FDA 혁신치료제 지정을 통해 제품의 판매 승인을 받을 계획이었다.  

비록 혁신치료제 지정을 받는데는 실패했지만, 스펙트럼은 또 다른 패스트트랙(신속허가심사) 제도를 통해 포지오티닙의 판매 허가를 획득한다는 전략이다.  

스펙트럼 조 터전 대표는 "현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다"고 말했다.

스펙트럼은 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청할 방침이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다.

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