전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 주식

속보

더보기

[종목이슈] 셀트리온·삼성바이오, 미국에서 유독 힘 못 쓰는 까닭은

기사입력 : 2019년03월21일 15:40

최종수정 : 2019년03월21일 16:48

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

절반 이상 점령한 유럽과 달리 미국 점유율 상승 더뎌
오리지널 레미케이드 92% 압도적인 1위 수성
셀트리온·삼성바이오 “미국 시장 특수성 때문”
FDA의 약가 정책 변화…복제약 처방 촉진 예상

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오시밀러가 유럽에서와는 달리 미국에서는 예상보다 더딘 점유율 상승세를 보이면서 그 배경에 관심이 쏠린다.

미국 의약품 시장의 구조적인 특수성으로 인해 오리지널 약을 뛰어넘기가 상대적으로 쉽지 않기 때문이라는 분석이 나오는 가운데, 향후 미국의 정책 변화에 따라 바이오시밀러 개발사들의 입지가 보다 넓어질 수도 있을 전망이다.

21일 금융투자업계에 따르면 올해 1~2월 존슨앤드존슨 자가면역질환 치료제 오리지널 바이오의약품 레미케이드의 미국 점유율은 92.3%를 기록, 여전히 압도적인 1위를 차지했다.

앞서 레미케이드 바이오시밀러 셀트리온 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 2016년 12월 미국에 출시됐으며, 화이자와 MSD가 현지 판매를 맡고 있다. 이듬해 7월 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스는 플릭사비(미국명 렌플렉시스)를 출시했으며, 지난해 10월 미국 재향군인부(VA)와 5년간 독점공급 계약을 체결했다.

바이오시밀러 특성상 제네릭(복제약)과 마찬가지로 동일한 효능·효과를 내면서, 오리지널보다 20~30% 저렴한 가격에 유통된다. 하지만 미국 점유율은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 합해도 한 자릿수에 머물고 있다.

램시마의 지난해 1분기부터 4분기까지 분기별 점유율은 3.7%→4.6%→5.4%→5.8%, 올해 1~2월은 6.1%를 나타냈다. 플릭사비의 분기별 점유율은 0.2%→0.6%→0.9%→1.2%→1.6%를 기록했다.

반면 유럽에서는 상황이 다르다. 지난 2013년 유럽에 출시된 램시마는 지난해 3분기 시장점유율 55%를 달성했다. 후발주자인 플릭사비는 아직 미미한 점유율을 보이고 있지만, 지난해 매출액은 전년 대비 380% 증가한 4320만달러(약 476억원)로 집계됐다.

이처럼 램시마와 플릭사비는 유럽에서 일찌감치 출시해 임상 데이터까지 확보했고, 가격도 저렴해 경쟁력이 충분한 상황이지만, 미국에서만 유독 힘을 쓰지 못하고 있다.

이와 관련 셀트리온과 삼성바이오 측은 "미국 시장의 특수성" 때문이라고 입을 모았다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “시장의 성격이 다르기 때문에 현재의 점유율 상승 추세가 느린 것이라고 단정 지을 순 없다. 인플렉트라의 점유율은 점진적으로 올라가는 중"이라며 "사보험사 등재, 환급시스템, 리베이트 시스템 등 미국은 복잡한 구조의 마켓이다. 저렴한 가격만 갖고는 점유율이 올라가는 단순한 구조의 시장이 아니다"고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "기본적으로 미국은 리베이트가 가능한 곳이라서, 오리지널 약들이 점령하고 있다. 시장 자체가 빨리 침투할 수 있는 구조가 아니다"면서 "유럽은 스크린쿼터제처럼 국가에서 바이오시밀러 처방 비중을 늘리기 위한 정책을 많이 시행하고 있다"고 설명했다.

미국은 전 국민 중 70%가 민영화된 의료보험을 이용하며, 제약시장에서 합법적인 리베이트가 존재한다. 전문의약품 유통 구조는 ‘보험사 등재-PBM 사업자-약사-병원 등재-의사-환자’ 등으로 복잡하게 얽혀 있다. 정확한 분배 구조는 알려져 있지 않지만, 모든 고리에 있는 집단에 리베이트 비용이 들어간다.

특히 국내에는 존재하지 않은 보험약제관리기업 PBM(Pharmacy Benefit Manager)과 보험사가 리베이트를 각각 8.5%와 25%를 나눠 갖고, 환자는 40%의 본인부담금을 지불하는 것으로 알려졌다. PBM은 리베이트 금액이 높을수록 더 높은 이득을 취하는 구조이기 때문에 미국의 의약품 가격 상승의 주범으로 지목되고 있다.

[사진=게티이미지뱅크]

일례로 램시마 미국 파트너사인 화이자는 존슨앤드존슨의 로비에 막혀 인플렉트라의 PBM 등재에 어려움을 겪다 2017년 법원에 제소까지 했다. 화이자 측은 “존슨앤드존슨이 미국 주요 보험사에 상당 수준의 리베이트로 위협하며 램시마를 의도적으로 배제하도록 했다”며 “고가 정책을 통해 바이오시밀러로 인한 손해를 메웠다”고 주장했다.

실제로 존슨앤드존슨은 레미케이드 바이오시밀러가 미국에 출시되자, 오히려 ‘가격 인상’ 정책으로 맞대응해 이목을 끌었다. 바이오시밀러 공습에 대비하기 위해 유럽 시장에서 ‘휴미라’ 가격을 최대 80%까지 인하한 에브비와 상반된다.

다만 미국 보건부(HHS)가 지난달 PBM에 지급하는 리베이트를 금지하는 법안을 입법 예고하면서, 이것이 오리지널 의약품 독점구도를 무너뜨리는 신호탄이 될 수도 있다는 전망이 나온다. 30% 공공보험 환자에게 우선 적용하는 법안이지만, 국내 제약사가 영역을 넓힐 수 있는 기회가 생길 것이란 관측이다.

또 트럼프 행정부의 메디케어 및 FDA의 약가 정책 변화 내용을 포함한 2020년 예산안에 따르면 제네릭과 바이오시밀러의 경쟁을 확대함으로써 가격을 낮추려는 방향성을 제시하고 있다. 바이오시밀러의 시장진입을 방해하는 기업들에 대한 처벌 사항도 포함됐다.

이태영 KB증권 연구원은 이에 대해 "출시 억제 전략 및 점유율 방어 전략으로 바이오시밀러 개발사들의 판매 활동이 점차 용이해질 것"이라며 "초고가 의약품의 보험 혜택 위축으로 희귀의약품 개발사들의 약가 정책에 대한 고민이 깊어지고, 미국에서 주목받고 있지 못한 소외 제네릭 의약품에 대한 개발 촉진이 예상된다"고 분석했다.

 

urim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
법사위, 尹 서울구치소 CCTV 열람 [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 국회 법제사법위원회(법사위)는 1일 윤석열 전 대통령의 수감 중 특혜 제공 여부와 특검의 체포영장 집행 당시 서울구치소 폐쇄회로(CC)TV를 열람하기 위해 현장검증에 나섰다. 추미애 법사위원장과 더불어민주당, 조국혁신당 소속 법사위원들은 이날 오전 경기 의왕 서울구치소를 방문해 윤 전 대통령의 체포영장 집행 거부와 수감 특혜 의혹 등을 점검했다. 국민의힘 의원들은 전원 불참했다. [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 추미애 법사위원장과 더불어민주당, 조국혁신당 소속 법사위원들은 1일 오전 경기 의왕 서울구치소를 방문해 윤 전 대통령의 체포영장 집행 거부와 수감 특혜 의혹 등을 점검했다. 국민의힘 의원들은 전원 불참했다. 2025.09.01 jeongwon1026@newspim.com 김용민 의원은 "국민의힘은 오늘 현장검증이 '망신주기용'이자 인권 침해라고 주장하고 있는데 정작 중요한 검증 절차에는 참여하지 않고 뒤에서 정치적 언사만 하고 있다"며 국민의힘 의원 불참에 유감을 표했다. 김 의원은 "오늘 검증해야 할 사안은 대한민국 형사사법시스템에서 매우 중차대한 문제"라며 "전직 대통령이라는 이유로 구치소에서 편하게 지내고 있다는 국민적 의혹이 해소되지 않는 한 대한민국 사법시스템은 국민으로부터 신뢰받지 못할 것"이라며 현장검증의 필요성을 재차 강조했다. 전현희 의원도 "CCTV를 열람하는 것은 윤석열에 대한 망신주기 목적이 아니다. 중대 범죄자의 체포영장 거부라는 법치주의 파괴 행태와 구치소 측의 특혜는 없었는지를 눈으로 확인하기 위함이다"며 "법치주의를 바로세우고 헌정질서를 회복하는 과정의 일환인 현장검증에 국민의힘이 자리를 비운 것은 매우 유감"이라고 말했다. 추미애 위원장은 "윤 전 대통령은 내란 혐의로 수사를 받으면서 조금의 양심이라도 있다면 응당 책임을 져야 함에도 불구하고 법치를 무시하고 부끄러운 모습을 연출하는 등 수사방해를 일삼고 있다"며 "오늘 현장검증을 통해 특혜 및 수사방해 상황을 면밀히 살피고 수용규칙 위반 등 사실이 확인될 경우 관련 규정에 따라 후속조치를 취하겠다"고 강조했다. 그러면서 서울구치소 측에 8월 한달 간 윤 전 대통령의 변호인 접견 횟수와 구치소 내 변호인 접견방 개수, 변호인 접견 규정 일체 등의 자료를 요청했다. 박은정 조국혁신당 의원과 서영교 민주당 의원은 이명박·박근혜 전직 대통령의 변호인 접견 관련 자료와 윤 전 대통령의 총 접견 시간 및 인원 등 통계 자료를 요구했다. jeongwon1026@newspim.com 2025-09-01 11:08
사진
[변상문의 화랑담배] 제1회 산세타령 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. [자료= 인공지능 AI 이미지] 판소리 춘향가에는 '산세타령'이라는 눈대목(가장 재미있는 부분 중 하나)이 있다. 방자가 춘향이에게 이몽룡의 사람됨을 각 지방 산세에 비유하며 설명하는 대목이다. 방자가 춘향이에게 "여보게 춘향이! 낭군을 얻으려면 뚜렷한 서울 양반 낭군을 얻지. 아, 어찌 시골 무지랭이를 얻으려는가?" 했다. 이에 춘향이가 "미친 녀석! 낭군도 시골 서울이 다르단 말이냐?"하며, 방자 말이 땅에 떨어지기도 전에 이불 개듯 개어 방자 귀에 쑤셔 넣었다. 방자는 "하믄 다르지야. 인걸은 지령이라. 사람이 하는 것은, 산세 따라 나는 법이여. 내가 우리 도련님 성품을 이를 테니 잘 들어 보소. 경상도 산세는 산이 웅장 허기로 사람이 나면 정직하고. 전라도 산세는 산이 촉(비옥함)하기로 사람이 나면 재주가 있고. 충청도 산세는 산이 순순하기로 사람이 나면 인정이 있고. 경기도 올라, 한양 터 보면 천운봉이 높고 백운대 섰다. 삼각산 세 가지 북주가 되고 인왕산이 주산이요, 종남산이 안산인디 동작이 수구를 막았기로, 사람이 나면 선할 때 선하고 악하기로 들면 별악지상(別惡之象)이라." 서울 남산 아래, 선할 때 선하지만 악하기로 들면 별악지상(別惡之象)인 땅. 그곳이 지금의 용산기지다. 이몽룡이 장원급제하고 남원골 춘향이를 만나러 간 길도 남대문-용산고-용산기지 23번 게이트-한강나루-남태령-과천 길이다. 용산은 용산구 효창공원 일대와 원효로 서쪽 일대 구릉지대를 말한다. 한강을 따라 서쪽으로 흐르는 구릉이 마치 용이 꿈틀대는 모습이어서 용산이라 불렀다. 대통령실이 들어선 국방부, 합참 지역의 구릉은 둔지산(屯之山)이다. 조선시대 때 직업군인 집단 거주 마을이 있었다. 이곳은 임진왜란 때는 일본군 병참기지로, 병자호란 때는 청나라군 후방지휘소였다. 임오군란 때는 흥선 대원군이 용산기지 캠프 코이너에서 청나라로 납치돼 갔다. 용산고 앞에서 청나라군과 조선군 간 치열한 전투가 벌어졌다. 1894년 7월 청일전쟁이 터졌다. 일본군 소장 오시마가 이끄는 8000여 명의 일본군이 용산기지에 주둔했다. 조선총독부, 조선주차군사령부가 용산기지에 터를 잡았다. 부대 정문은 용산역 맞은편 아모레 퍼시픽 건물과 용산우체국 사이로 난 길을 따라 200m 정도 들어가면 나오는 문이다. 어김없는 별악지상(別惡之象) 땅이었다. 1950년 6월 25일 01:00 용산기지 내 육군본부 상황실에 전화벨이 울렸다. 당직 장교 작전국 대위 조병운이 수화기를 들었다. "충성! 옹진반도 제17연대입니다. 현재 시간 국사봉 북쪽 능선으로 병력 미상의 북한군이 접근하고 있습니다" 03:00 또 전화벨이 울렸다. "충성! 문산 제1사단입니다. 북한군이 구화리에서 도하용 주정(舟艇)을 운반하고 있습니다" 03:30 또 전화벨이 울렸다. "충성! 의정부 제7사단입니다. 적 포탄이 전 진지에 떨어지고 있습니다" 창밖에는 태풍 엘시가 비를 뿌리고 있었다. 육군본부 정보국 당직 장교 중위 김종필은 정보국장 장도영 대령에게 "전 전선에서 북한군이 공격해 오고 있습니다. 전군에 비상을 내려야 합니다. 국장님께서 빨리 상황실로 오셔야겠습니다"라고 보고했다. 용산기지가 또다시 별악지상(別惡之象)의 땅이 되고 있었다.  / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-09-01 08:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동