[일문일답] 강석연 "'인보사' 허가 후라도 허위 사실 밝혔어야"

기사입력 : 2019년05월28일 13:37

최종수정 : 2019년05월28일 15:36

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 강석연 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 국장은 "인보사케이주(한국 제품명 인보사) 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있었다"고 28일 밝혔다.

인보사는 2017년 7월 세계 최초의 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 올해 3월 31일 인보사의 주성분 중 일부가 허가 당시 기재된 것과 다르다는 사실이 드러나면서 제조·판매가 중단됐다. 인보사의 주성분은 1액인 동종유래 연골세포와 2액인 형질전환세포(TC)로 구성돼있다. 코오롱생명과학 측은 허가 당시 TC가 연골유래세포라고 기재했지만, 실제 TC는 신장유래세포인 것으로 밝혀졌다.

식약처는 이날 충북 청주시 식약처에서 인보사 조사 결과 발표 브리핑을 열고 조사 결과, 인보사 2액은 신장유래세포로 허가 당시 제출한 자료와 다르며, 코오롱생명과학은 허위자료를 제출했고 허가 이후 이를 인지했음에도 숨겼다고 설명했다.

식약처는 인보사 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이웅열 전 코오롱생명과학 대표를 형사고발한다.

다음은 강 국장과의 일문일답 내용이다.

-인보사는 임상시험에서 안전성, 유효성을 입증했다. 2액이 신장세포라도, 연골세포 통증완화 등의 효과는 있는지

▲임상시험 결과 안전성, 유효성을 확인했다. 임상 결과에 따르면 통증개선효과는 있는 것으로 보인다.

-인보사 사태에 대해 형사고발 대상은.

▲인보사 허가 신청을 한 코오롱생명과학 법인과 이웅열 전 대표이사 둘 다 고발한다. 약사법 제62조에 의거해 허가된 의약품과 다른 의약품을 판매한 혐의로 고발할 것이다.

-인보사가 허가를 다시 받으려면, 처음부터 단계를 다시 밟아야 하는지.

▲검토해봐야 할 것 같다. 초기 특성분석이 먼저 돼야 할 것 같다. 그 이후에 진행에 대해서는 추후 논의를 거쳐 판단해야 할 거 같다.

-인보사 사태와 관련해 '식약처 책임'을 요구하는 목소리가 커지고 있다. 담당자가 제대로 확인하지 못한 부분에 대한 책임은?
▲현재 식약처도 검찰에 고발된 상태다. 자체적으로도 정리해야겠지만 일단은 검찰 수사를 지켜보면서 정리할 것이다. 식약처 직원은 최선을 다했다고 생각한다. 결과적으로 신장세포라는 사실이 밝혀졌기 때문에 아쉽다.

-인보사가 지원액을 많이 받은 것으로 알고 있는데, 이는 환수되는지.

▲지원액 환수는 복지부 소관사항이다.

-시민단체에서는 식약처의 책임을 확실히하기 위해서는 식약처가 허가 초기 받은 자료를 공개하라고 요구하고 있다. 공개할 의향이 있는지?

▲민감하고 어려운 부분이다. 인보사가 허가취소 되더라도 자료의 저작권이 있고, 이를 공개했을 때 특허가 걸린 부분도 많이 있다. 사건을 규명하는 데 쓰이는 것이면 좋겠지만 다른 연구자 손에 들어가서 다른 연구자 지식으로 활용되면 안 되는 부분이 있다. 민감하기 때문에 깊이 고민해야 할 부분이다.

-인보사가 식약처 허가를 받았던 것은 2017년 7월 13일이다. 허가가 난 바로 다음 날 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 미국 임상용 제품 위탁생산 업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했고, 코오롱생명과학에 이메일을 보냈다. 허가 다음 날 알게 됐다면, 이에 대해 코오롱생명과학의 책임은 없다고 할 수 있는지.

▲어제 허가가 났고 오늘 허가사항과 다른 사실을 알게 됐더라도 도의적으로 밝히는 것이 상식적인 해명이다.

-'인보사 사태'가 재발하지 않기 위한 식약처의 대책은 무엇이 있는지.

▲연구개발단계부터 관리를 강화하기 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 확인하는 전주기 안전관리 체계를 구축할 것이다. 인보사 사태에서 아쉬웠던 점은 개발단계에 대한 검증, 검토가 미비했다는 것이다. 이 부분에 대해 철저히 검증하면 앞으로는 이런 사태를 미리 감지할 수 있지 않을까 한다.

-식약처 허가·심사 인력이 부족하다는 이야기가 나온다. 현재 몇 명 정도 되는지. 전주기 관련 대응 인력은 얼마나 있는지. 추가 확보 계획은 얼마나 되는지

▲인력은 350명 정도 확보할 계획이다. 현재 허가·심사를 담당하는 정규직 인력이 350명 있다. 두배 정도 인력을 확보하려고 생각하고 있다. 두 배가 되어도 선진국에 비하면 많은 수준은 아니다. 하지만 인력 확보가 되면, 업무를 충실히 수행할 수 있을 것으로 기대한다.

예를 들면, 인보사와 관련해 검토할 자료는 총 4만쪽 정도다. 우리나라는 2~4명 정도가 이를 확인한다. 만약에 2명이 담당하게 되면 1명당 2만쪽을 보는 것이다. 미국은 우리나라 인원의 5배 정도다. 1명이 볼 분량 자체가 적다. 그래서 인력이 심사의 깊이를 좌우할 수 있다. 향후 3년 동안 2배 정도 인력 확보를 추진할 계획이다.

allzero@newspim.com

[관련기사]

[관련키워드]

인보사 코오롱생명과학

GAM - 해외주식 투자 도우미

패스틀리 ② 월가 목표가 상향 '잠재력 과소평가된 AI 수혜주'

패스틀리 ① AI 트래픽 급증 힘입어 주가 72% 폭등

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

황대헌 "결승서 플랜B 급변경" [서울=뉴스핌] 박상욱 기자 = 한국 남자 쇼트트랙 선수로는 처음으로 3개 대회 연속 메달을 따낸 황대헌(강원도청)은 "이 자리에 오기까지 너무 많은 시련과 역경이 있었다. 너무 소중한 메달"이라고 말했다. 황대헌은 "월드투어 시리즈를 치르면서 많은 실패와 도전을 했고, 그런 부분을 제가 많이 연구하고 공부해서 좋은 결과로 이어졌다"고도 했다. 황대헌은 15일(한국시간) 2026 밀라노·코르티나담페초 동계 올림픽 쇼트트랙 남자 1500m 결승에서 옌스 판트 바우트(네덜란드)에 이어 2위로 은메달을 거머쥐었다. 그는 2018 평창 대회 남자 500m 은메달을 시작으로 2022 베이징 대회에서 남자 1500m 금메달과 남자 5000m 계주 은메달을 땄다. [밀라노 로이터=뉴스핌] 박상욱 기자= 황대헌이 15일(한국시간) 2026 밀라노·코르티나담페초 동계올림픽 쇼트트랙 남자 1500m 시상식에 오르며 주먹을 불끈 쥐고 있다. 2026.02.15 psoq1337@newspim.com 황대헌에게 이번 올림픽은 출발부터 쉽지 않았다. 지난해 11월 네덜란드 도르드레흐트에서 열린 2025-2026 국제빙상경기연맹(ISU) 쇼트트랙 월드투어 4차 대회에서 왼쪽 무릎을 다쳤다. 부상 치료가 완전히 끝나지 않은 상태에서 올림픽을 준비했다. 이날 결승은 9명이 함께 뛰었다. 황대헌은 "2022년 베이징 대회 때는 결승에서 10명이 뛰었다. 그리 놀라운 상황은 아니었다"며 "쇼트트랙 레이스의 흐름이 많이 바뀌어서 공부도 많이 했고, 계획했던 대로 경기를 풀어갈 수 있었다"고 설명했다. 이어 "경기 운영엔 다양한 전략이 있었다. 순간적으로 플랜B로 바꿨다"며 "자세한 내용은 제가 많이 연구한 결과라 소스를 공개할 수는 없다"며 미소를 보였다. psoq1337@newspim.com 2026-02-15 09:10

사진

최가온이 전한 긴박했던 순간 [서울=뉴스핌] 장환수 스포츠전문기자= "들것에 실려 나가면 그대로 끝이었어요." 2026 밀라노·코르티나담페초 동계올림픽 스노보드 여자 하프파이프에서 한국 설상 종목 사상 첫 금메달을 따낸 최가온(세화여고)이 가장 아찔했던 순간을 돌아봤다. 최가온. [사진=대한체육회] 최가온은 14일(한국시간) 이탈리아 밀라노 코리아하우스에서 열린 대한체육회 공식 기자회견에서 전날 결선 1차 시기를 떠올렸다. 그는 리비뇨 스노파크에서 열린 결선 1차 시기에서 크게 넘어지며 한동안 일어나지 못했다. 의료진이 내려와 상태를 확인했고, 들것이 대기한 긴박한 상황이었다. 최가온은 "들것에 실려 나가면 병원으로 가야 했고, 그러면 대회를 포기해야 하는 상황이었다"며 "포기하면 평생 후회할 것 같았다. 다음 선수가 기다리고 있어 시간이 많지 않았는데 잠시만 시간을 달라고 하고 발가락부터 힘을 주며 움직이려 했다"고 말했다. 다행히 걸을 수는 있었지만 코치는 기권을 권유했다. 최가온은 "나는 무조건 뛰겠다고 했지만 코치님은 걸을 수 없는 상태로 보셨다"며 "이를 악물고 계속 걸어보려 했고, 다리 상태가 조금씩 나아져 2차 시기 직전 기권을 철회했다"고 설명했다. [리비뇨 로이터=뉴스핌] 장환수 스포츠전문기자= 최가온이 13일 스노보드 여자 하프파이프 결선 1차 시기에서 넘어지자 의료진이 달려와 상태를 살펴보고 있다. 2026.02.13 zangpabo@newspim.com 1, 2차 시기 연속 실수로 벼랑 끝에 몰렸지만 3차 시기에서 반전이 일어났다. 최가온은 "긴장감이 오히려 사라졌다. 기술 생각만 하면서 출발했다. 내 연기를 완성하겠다는 생각뿐이었다"고 돌아봤다. 그리고 900도와 720도 회전을 안정적으로 연결하며 90.25점을 받아 극적인 역전 우승을 완성했다. 은메달을 차지한 교포 선수 클로이 김(미국)과 관계도 화제가 됐다. 최가온은 "클로이 언니가 안아줬는데 정말 행복했다. 그 순간 '내가 언니를 넘어섰구나' 하는 감정이 몰려왔고 눈물이 터졌다"고 했다. 이어 "경기 전에는 언니가 금메달을 땄으면 좋겠다는 생각이 들 정도로 마음이 복잡했다. 존경하는 선수라 기쁨과 서운함이 동시에 들었다"고 솔직하게 털어놨다. 부상 직후 재도전에 대한 두려움은 없었을까. 그는 "어릴 때부터 겁이 없었다. 언니, 오빠들과 함께 타며 자연스럽게 생긴 승부욕이 두려움을 이겨낸 것 같다"며 웃었다. [리비뇨=로이터뉴스핌] 밀라노-코르티나 2026 동계올림픽 스노보드 여자 하프파이프에서 금메달을 획득한 최가온 선수가 지난 12일 이탈리아 리비뇨 스노파크에서 열린 시상식에서 태극기를 들어 보이고 있다. 2026.02.13 photo@newspim.com 많은 눈이 내린 경기 환경에 대해서도 담담했다. "첫 엑스게임 때 눈이 정말 많이 왔는데 그때에 비하면 괜찮았다. 경기장에 들어갔을 때 함박눈이 내려 오히려 예쁘다고 느꼈다. 시상대에서도 눈이 내려 클로이 언니와 '이렇게 눈이 내리니 좋다'고 이야기했다"고 전했다. 몸 상태는 완전하지 않았다. 그는 "무릎이 아주 아팠지만 많이 좋아졌다"며 "올림픽을 앞두고 훈련 중 다친 왼쪽 손목은 귀국 후 점검해야 한다"고 밝혔다. 이어 "이번 올림픽에서 최고의 경기력을 보여드리지는 못했다. 기술 완성도를 더 높이고 긴장감을 다스리는 법도 보완하고 싶다"며 "먼 미래보다 당장 지금의 나보다 더 나은 선수가 되는 게 목표"라고 말했다. 최가온. [사진=올댓스포츠] 가족에 대한 고마움도 전했다. 최가온은 "아버지가 내가 어릴 때 일을 그만두고 이 길을 함께 걸었다. 많이 싸우기도 했지만 끝까지 포기하지 않고 함께해줘 지금 이 자리에 있는 것 같다"며 고개를 숙였다. 귀국 후 계획을 묻자 "할머니가 해주는 밥을 먹고 싶다. 친구들과는 파자마 파티를 하기로 했다"며 수줍게 웃었다. 금메달과 함께 포상금과 고급 시계를 받게 된 데 대해서는 "과분한 것들을 받게 돼 영광이다. 시계는 잘 차겠다"고 말했다. 스노보드 꿈나무들에게는 "하프파이프는 즐기면서 타는 게 가장 중요하다. 다치지 말고 즐기면서 탔으면 좋겠다"고 조언했다. 들것 앞에서 멈추지 않았던 17세의 선택은 결국 한국 설상 종목의 새 역사가 됐다. zangpabo@newspim.com 2026-02-14 22:35