[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 인보사 사태의 여파로, 제약·바이오 업계는 관련 규제가 더 깐깐해질 것으로 예측하며 우려하는 모습이다.
지난 5월 식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 품목허가 취소를 발표하면서 재발방지와 제도개선을 위한 방안을 공개했다. 당시 식약처는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키겠다고 밝혔다.
식약처는 "연구개발단계부터 관리를 강화하기 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급 등 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획"이라고 설명했다.
업계에서는 '규제를 위한 규제'가 될 것으로 우려하고 있다.
업계 관계자는 "코오롱생명과학의 '인보사'가 허가 취소되는 초유의 사태가 발생하면서 식약처에서 규제를 강화할 것이라는 계획이 나오고 있는 것으로 안다"며 "산업을 위축시키는 방향으로 규제가 강화될 것이라는 목소리가 나오고 있는 것으로 안다"고 말했다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "인보사 사태로 식약처의 검증 체계가 부족하다는 지적에서 규제를 강화하려는 것으로 알고 있다"며 "오류를 검증하고 산업을 활성화하는 방안으로 규제가 마련돼야 하는데, 이번 사태로 규제를 위한 규제가 나올까봐 산업계는 우려하고 있는 상황"이라고 말했다.
◆ 인보사 사태 이후…첨단재생의료법 제정은?
인보사가 허가취소 되면서 발의이후 3년만에 법안 제정으로 이어질 것으로 기대됐던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률'(첨단재생의료법)의 제정 여부에도 관심이 쏠리고 있다.
첨단재생의료법은 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 흩어진 바이오의약품 규제를 일원화한 법이다. 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 경쟁력을 키우기 위해 △허가 제도를 유연화한 '맞춤형 심사' △다른 의약품에 우선해 인·허가 심사를 진행하는 '우선 심사' △임상 2상 결과만으로 우선 제품 허가를 허용하는 '조건부 허가' 등을 제도화하는 것이 주 내용이다.
2017년 정축숙 의원이 법안을 발의한 뒤 2016년 김승희·전혜숙 의원 발의안, 2018년 이명수 의원안이 통합·수정됐다. 각 당의 의견 차이, 시민단체 등의 반대에 부딪혀 법안은 약 3년간 계류되다가 올해 법사위 전체 안건으로 상정됐다.
업계는 상임위에서 오랜 논의를 거친 만큼 첨단재생의료법이 법사위와 본회의를 무난하게 통과할 것이라고 예측했다. 하지만 '인보사 판매 중단 사태' 이후 시민단체들이 안전성 문제를 제기하며 법안 통과를 반대해왔다.
‘인보사 사태 해결과 의약품 안정성 확보를 위한 시민대책위’ 는 "첨단재생의료법이 제정되면 제2, 제3의 인보사보다 더한 사회적 참사를 피할 길이 없다"며 법안 제정 반대의 뜻을 밝힌 바 있다.
다만, 업계는 인보사 사태와 별개로 제약·바이오 산업의 발전을 위해서 첨단재생의료법이 필요하기 때문에 6월 국회 정상화 이후 법안이 제정될 가능성에 무게를 두고 있다.
업계 관계자는 "업계에서 오랫동안 첨단재생의료법의 제정을 기대해왔다"며 "인보사 사태와 별개로 제약바이오산업이 국가의 미래 산업으로 육성되고 있는 만큼 첨단재생의료법이 제정돼야 한다고 생각된다"고 말했다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "첨단재생의료법은 6월 국회 정상화 이후 통과할 수 있지 않을까 기대하고 있다"며 "법안을 통해 업계의 성장과 활성화를 지원할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.
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