[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 메디포스트는 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'이 미국 식품의약국(FDA)의 신약 신속검사 프로그램 패스트트랙으로 지정됐다고 22일 밝혔다.
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| [이미지=메디포스트] |
패스트트랙은 FDA의 신약 신속검사 프로그램으로, 중증 또는 희귀질환 치료제의 개발을 지원하는 제도다.
뉴모스템이 패스트트랙에 지정되면서 메디포스트는 앞으로 임상 단계별로 FDA와 미팅 기회를 갖고 다양한 개발 지원을 받는다. 또 동반 심사로 사안별로 한번에 서류를 제출할 수 있어 검토 시간이 단축될 예정이다.
패스트트랙에 이어 우선심사 대상으로 추가 지정되면 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다. 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목이 우선심사 대상이 된 비율은 90%다.
기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성 폐질환이다.
뉴모스템은 기관지폐이형성증 치료제로 지난 1월 미국에서 임상 1·2상을 마쳤다. 2013년과 2015년 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품으로 지정됐다.
메디포스트 관계자는 "이번 뉴모스템 FDA 패스트트랙 지정으로 임상 진행과 글로벌 진출을 위한 기술수출 논의가 탄력을 받을 것"이라고 말했다.
allzero@newspim.com
