전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

라니티딘·인보사 사태에 혼쭐난 식약처, 후속 대책 마련 분주

기사입력 : 2019년10월23일 15:57

최종수정 : 2019년10월23일 15:57

발암물질 'NDMA 발생 원인 규명' 주제로 연구 공모
첨단바이오의약품 원료별 가이드라인 마련도 추진

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 라니티딘 계열 의약품에서 발암물질이 검출되며 전면 판매중지 조치가 내려진 지 오는 26일로 한 달이 다 되는 가운데, 식품의약품안전처가 대책 마련에 분주한 모습이다.

식약처 식품의약품안전원은 지난 21일 오는 2020년 추진할 제1차 용역연구개발과제를 공고한다고 밝혔다.

구체적으로 △의약품 등 안전관리 29과제 △의료기기 등 안전관리 15과제 △식품 등 안전관리 27과제 △안전성 평가기술 개발연구 12과제 △농축산 안전관리 10과제 등이다.

이중 '의약품 등 안전관리 과제'에 '의약품 중 N-나이트로소다이메틸아민(NDMA) 발생 원인조사 및 인체영향평가연구가 포함돼 관심이 모아진다.

NDMA는 지난해 발사르탄과 올해 라니티딘 계열 의약품에서 검출된 발암물질로, 식약처가 이에 대한 발생원인 연구에 본격적으로 나서게 된 것이다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 지난 9월 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

◆ 식약처 "국내 의약품 중 NDMA 발생 가능 성분 선별"

식약처는 지난달 라니티딘 계열 의약품의 판매 중지 조치를 내리면서 집중적인 비판을 받은 바 있다. 

지난달 16일 국내 유통 라니티딘 계열 의약품 잔탁에 대해 "NDMA가 검출되지 않았다"고 발표했지만, 열흘 뒤에 말을 바꿔 269개 품목에 대한 판매 중지 조치를 내렸기 때문이다.

이에 대해 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "라니티딘이라는 원료는 매우 불안정한 성질을 갖고 있다. 같은 제조소에서 제조된 원료약이라고 해도 제조단위별로 편차가 크다"며 "NDMA는 제조공정이나 보관 중 비의도적으로 발생한 불순물"이라고 밝힌 바 있다.

이러한 식약처의 입장은 이달 진행된 국회 보건복지위원회에서도 집중 질타의 대상이 됐다.

지난해 발사르탄 사태를 겪은 뒤 1년이 지났지만 불순물 검출과 관련해 조금도 나아지지 않았다는 비판을 받은 것이다.

이에 식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 비의도적 불순물인 NDMA 등에 대한 안전관리 강화를 위해 발생원인 규명이 필요하다 판단했고, 이번 연구과제를 공모에 나선 것으로 풀이된다.

실제 이번 식약처의 NDMA 연구제안서에 따르면, 이번 과제의 연구목표는 △국내 허가 의약품 성분 중 NDMA 등 불순물 발생 가능 성분 선별 및 평가 우선순위 선정 △라니티딘 중 NDMA 발생 원인 규명 △라니티딘 장기복용 환자에서의 인체영향 평가 등이다.

식약처 관계자는 "이번 연구로 국내 의약품에서 NDMA 등 불순물에 대한 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "연구성과는 NDMA 발생 가능성분을 목록화해 불순물 안전관리에 기여하는 데 활용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

◆ '제2의 인보사 막자'... 첨단바이오의약품 연구도 추진

식약처는 첨단바이오의약품의 원료특성에 대한 분석 연구도 추진한다.

이는 지난 8월 국회를 통과한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생의료법) 시행에 따른 것으로 풀이된다. 첨단재생의료법은 공포 1년 뒤인 내년 8월에 시행된다.

또한, 코오롱생명과학의 인보사케이주로 불거진 첨단의약품의 안전 관리 방안을 마련하기 위함으로 추정된다.

식약처는 첨단바이오의약품의 경우 주로 세포치료제, 유전자치료제의 형태로 기존의 합성의약품과 달리 각 원료와 작용점이 상이하다는 데 주목했다.

이에 △첨단바이오의약품 원료 사용 현황 조사·분석 △국내외 첨단바이오의약품 규제 현황 조사 △첨단바이오의약품 원료 특성 분석법 개발 △원료 특성 DB 플랫폼 개발 △원료 특성 분석법 검증 등을 중점 연구한다는 방침이다.

식약처 관계자는 "첨단바이오의약품 원료특성 분석을 통해 원료 안전관리를 강화할 수 있을 것"이라며 "이를 통해 향후 첨단바이오의약품 원료 물질 특성 가이드라인도 마련할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

 

 

origin@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SPC "8시간 넘는 야간근무 없앤다" [서울=뉴스핌] 최원진 기자= SPC그룹이 27일 대표이사 협의체인 'SPC 커미티'를 열고 장시간 야간 근로를 폐지하고, 앞으로 생산직의 야근 시간을 8시간 이내로 제한하기로 했다고 밝혔다. SPC그룹은 야간 생산이 불가피한 일부 필수 품목을 제외하고, 가능하면 야간 가동 자체를 줄여나가겠다는 방침이다. 그룹 관계자는 "8시간 초과 야근 폐지를 위해 △인력 확충 △생산 품목 및 생산량 조정 △라인 재편 등 전반적 생산 구조를 완전히 바꿀 계획이다. 각 (계열)사별 실행 방안을 마련해 10월1일부터 전면 시행한다"고 설명했다. 이재명 대통령이 지난 25일 경기 시흥시 SPC 삼립 시흥 공장에서 열린 산업재해 근절 현장 노사간담회에서 발언을 하는 모습. [사진=대통령실]  주간 근무 시간 역시 단계적으로 단축해 장시간 노동에 따른 피로 누적과 사고 위험을 사전에 차단한다는 계획이다. 또한 이번 근무체계 전환이 현장에서 안정적으로 정착될 수 있도록 노조와 협의를 병행하고, 내부 교육 및 매뉴얼 정비 작업도 함께 추진할 예정이다. SPC는 "생산 현장의 장시간 야간 근로에 대한 지적과 우려를 무겁게 받아들여 근무 형태를 비롯한 생산 시스템 전반에 대한 개혁을 추진하기로 했다"며 "앞으로 근로자 안전이 최우선시되는 일터를 만들 수 있도록 적극 개선하고 투자하겠다"고 밝혔다. 이번 결정은 지난 25일 이재명 대통령이 SPC삼립 시화공장을 직접 찾아 현장 간담회를 주재하며 야간 노동과 과도한 업무 강도를 지적한 데 따른 것이다.  이 대통령은 지난 5월 SPC 시화공장에서 발생한 여성 노동자 사망 사고와 관련해 "수십 년이 흘렀지만 여전히 현장에서 노동자가 죽고 있다"며 "같은 방식의 사고가 반복되는 건 심각한 문제"라고 강하게 비판했다. 이어 "돈과 비용 때문에 안전과 생명을 희생하는 구조라면 반드시 바뀌어야 한다"며 "이번을 계기로 산재 사망률을 줄이기 위한 현실적이고 구체적인 대책이 마련되길 바란다"고 강조했다. 이날 간담회에는 김영훈 고용노동부 장관, 김용범 정책실장, 문진영 사회수석 등 청와대 주요 인사들이 배석했으며, SPC 측에선 허영인 회장과 김범수 SPC삼립 대표, 김지형 컴플라이언스위원장, 김희성 안전보건총괄책임자, 김인혁 노조위원장 등이 참석했다. CJ푸드빌, 크라운제과 등 타 식품업체의 현장 책임자들도 함께 자리를 했다. wonjc6@newspim.com 2025-07-27 13:22
사진
특검, '공천개입 의혹' 윤상현 의원 소환 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 윤석열 전 대통령 부부의 공천 개입 의혹을 수사 중인 민중기 특별검사팀이 27일 국민의힘 윤상현 의원을 소환했다. 윤 의원은 이날 오전 9시 25분께 서울 종로구 KT광화문웨스트빌딩에 위치한 특검 사무실에 출석했다. 현장에 모인 취재진이 공천 개입 의혹에 대한 입장을 묻자 윤 의원은 "진실되고 성실하게 조사에 임하겠다"고 답했다. 윤 전 대통령으로부터 김영선 전 의원의 공천과 관련한 연락을 받은 적이 있는지에 대한 질문에는 "그 부분은 조사에서 말씀드리겠다"며 말을 아꼈다. 윤 의원은 2022년 6월 치러진 경남 창원 의창구 국회의원 보궐선거 당시 국민의힘 공천관리위원장을 맡았으며, 특검은 김건희 여사가 당시 전략공천에 영향을 미치는 과정에 윤 의원이 개입했는지 여부를 집중 수사 중이다. 김 여사는 제20대 대통령 선거 직후 '정치 브로커'로 알려진 명태균 씨로부터 여론조사를 무상으로 제공받은 대가로, 같은 해 6월 보궐선거에서 김영선 전 의원이 창원 의창에 전략공천되도록 개입한 혐의를 받고 있다. 앞서 공개된 통화 녹취록에 따르면, 윤석열 전 대통령은 2022년 5월 9일 국민의힘 보궐선거 공천 발표를 하루 앞두고 명태균 씨에게 "내가 김영선이 경선 때부터 열심히 뛰었으니까 김영선이를 좀 해줘라 그랬는데, 말이 많네. 당에서"라며 "상현이(윤 의원)한테 내가 한 번 더 이야기할게. 걔가 공관위원장이니까"라고 말했다. 특검팀은 이달 8일 업무방해 등 혐의로 윤 의원의 국회 의원회관 사무실과 자택 등을 압수수색하고 휴대전화 등을 확보했다.  [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 공천 개입 의혹을 받는 윤상현 국민의힘 의원이 27일 오전 소환 조사를 받기 위해 서울 종로구 KT광화문빌딩 웨스트에 마련된 김건희 특검 사무실로 출석하고 있다. 2025.07.27 mironj19@newspim.com wonjc6@newspim.com 2025-07-27 10:01
안다쇼핑
Top으로 이동